最近，我部陸續(xù)接到一些來(lái)信和反映，對(duì)目前上市的部分藥品的包裝和標(biāo)簽提出批評(píng)。一是包裝和標(biāo)簽的印制不規(guī)范、須按規(guī)定標(biāo)明的內(nèi)容沒(méi)有完全標(biāo)明，有效期的藥品無(wú)法推算其到期日，或者只印有商品名稱，無(wú)法斷定實(shí)際為何藥；二是文字使用不規(guī)范、或用繁體、異體字，或用漢語(yǔ)拼音和外文，而忽略了中文。這些問(wèn)題給廣大醫(yī)、患者使用藥品帶來(lái)諸多不便，且不能保證用藥的安全有效。為了完善藥品的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的包裝和標(biāo)簽，以利于藥品的流通和使用，特作如下規(guī)定：
一、我國(guó)生產(chǎn)并在國(guó)內(nèi)銷售使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)必須使用中文，并以國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的漢字簡(jiǎn)化字為準(zhǔn)。包裝和標(biāo)簽上也可同時(shí)加注漢語(yǔ)拼音或外文，但必須以中文為主體。
二、使用商品名的西藥制劑必須在該商品名下方的括號(hào)內(nèi)標(biāo)明其通用名稱（即衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)之正式品名）。商品名（商標(biāo)）凡已在我國(guó)商標(biāo)注冊(cè)部門注冊(cè)的，必須在其右上角加注■或■，或者標(biāo)明“注冊(cè)商標(biāo)”字樣。
三、凡規(guī)定有效期或使用期限的藥品，其包裝和標(biāo)簽上必須標(biāo)明該品之有效期或使用期限，具體表述形式為：有效期至×年×月×日，或使用期限至×年×月×日。
四、申請(qǐng)生產(chǎn)藥品的企業(yè)，必須報(bào)送包裝、標(biāo)簽的設(shè)計(jì)圖樣和使用說(shuō)明書(shū)，經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)后方可采用，且不得自行更改。
五、凡在我國(guó)市場(chǎng)上銷售的進(jìn)口藥品，必須附有中文使用說(shuō)明書(shū)。
六、現(xiàn)已印制的包裝、標(biāo)簽，凡不符合上述規(guī)定的，限使用到１９９３年１２月３１日為止。新印制的包裝和標(biāo)簽必須符合上述規(guī)定，并報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生廳（局）備案。
七、各級(jí)衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽的審查和監(jiān)督，使其盡快規(guī)范化。對(duì)不符合本規(guī)定的，要督促企業(yè)限期改進(jìn)，對(duì)限期內(nèi)仍不改進(jìn)的企業(yè)要通報(bào)批評(píng)并封存其產(chǎn)品不得銷售。
以上請(qǐng)轉(zhuǎn)知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理部門遵照?qǐng)?zhí)行。
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