藥品是特殊的商品，它的質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民身體健康。而影響藥品安全質(zhì)量的藥品包裝近年來也越來越受到業(yè)內(nèi)人士與大眾的重視。相對于國外很早就制定出了完善嚴(yán)格的相關(guān)法律法規(guī)，我國雖然在1985 年頒布實(shí)施了《藥品管理法》，但由于當(dāng)時藥品管理的局限性和對藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）的認(rèn)識不足，藥包材一直未被列入監(jiān)督管理范疇。
長期以來，我國對藥包材監(jiān)督管理一直沿用原國家醫(yī)藥管理局第10 號令《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法》。由于實(shí)行行業(yè)管理，缺乏法律依據(jù)，因此管理力度不夠，導(dǎo)致在市場中常常發(fā)現(xiàn)質(zhì)量低劣產(chǎn)品和無證生產(chǎn)藥包材的現(xiàn)象，而又沒有法律依據(jù)去處罰。優(yōu)質(zhì)藥包材推廣應(yīng)用緩慢，而落后且影響藥品質(zhì)量的藥包材一直在市場上流通的問題難以解決。直到1991 年5 月28日原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布了第10 號令，即《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法（試行）》，1996年6 月14 日，組建國家藥品監(jiān)督管理局，2000 年4 月29 日發(fā)布了國家藥品監(jiān)督管理局第21 號令，即《藥品包裝材料、容器管理辦法（暫行）》，逐漸加強(qiáng)了藥品包裝用材料、容器的監(jiān)督管理，并對藥包材實(shí)行產(chǎn)品注冊制度。
盡管國家對藥包材安全問題逐漸重視，但由于近年來醫(yī)藥市場的火爆，還是有一些藥包材生產(chǎn)廠家罔顧消費(fèi)者的生命安全，使用劣質(zhì)甚至有毒材料進(jìn)行加工，而有的藥廠為了謀求成本上的“劃算”，為這些無良藥包材廠敞開了大門。如用藍(lán)礬皮膠充當(dāng)藥用明膠等違規(guī)做法，為藥品安全蒙上了一層令人不安的陰影，也為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展架設(shè)了一道難以跨越的障礙。
為進(jìn)一步加強(qiáng)對藥包材的正常監(jiān)管，切實(shí)保證藥包材產(chǎn)品質(zhì)量，2006 年6 月30 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門近期對藥包材生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)組織一次全面檢查。此次檢查主要針對藥包材生產(chǎn)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管。重點(diǎn)監(jiān)督檢查藥包材生產(chǎn)企業(yè)是否按照產(chǎn)品注冊時的要求堅(jiān)持質(zhì)量保證體系始終到位，監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)所要包裝的藥品品種、生產(chǎn)工藝特征，按照規(guī)定的藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)要求做好藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)；生產(chǎn)過程中藥包材是否按規(guī)定檢驗(yàn)合格后入庫保存使用等。
該通知要求各?。▍^(qū)、市）組織開展藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，把藥包材質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)納入日常抽驗(yàn)工作中。通知中強(qiáng)調(diào)，要把藥包材生產(chǎn)企業(yè)成品庫和藥品生產(chǎn)企業(yè)原材料庫中的藥包材作為抽樣重點(diǎn)，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局的這一舉措，無疑使藥包材生產(chǎn)廠家感到了巨大的壓力。據(jù)了解，在我國醫(yī)藥行業(yè)全面推行GMP 改造之后，已有1800 多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)通過了GMP 認(rèn)證。而要在藥包材行業(yè)中推行GMP 管理，業(yè)內(nèi)有關(guān)人士認(rèn)為，此番國家食品藥品監(jiān)督管理局的行動也將起到一定的推動作用。
什么是GMP 管理
一再提到GMP，那么，GMP 到底是什么？
“GMP”是英文Good ManufacturingPractice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP 是世界各國公認(rèn)的確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理手段，也是國際間藥品貿(mào)易的通行慣例。
GMP 由何而來？在上世紀(jì)60 年代的美國，由于有人從國外攜帶聯(lián)邦德國格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)的一種聲稱可治療妊娠反應(yīng)的鎮(zhèn)靜藥Thalidomide（又稱反應(yīng)停），造成了9 例畸形兒的嚴(yán)重后果，在美國社會引起了不安，激起公眾的普遍關(guān)注后，美國的6 位平民教授針對美國出現(xiàn)的這9個畸形兒及其后遺癥與社會問題（“反應(yīng)停”事件）進(jìn)行分析研究后，發(fā)現(xiàn)其原因完全是人為失誤或失職造成的，也是完全可以事前避免或最大程度減少的。因此特意為不再或減少發(fā)生類似人間悲劇與社會問題而編寫制定了一套科學(xué)的規(guī)范制度或?qū)Σ叻桨?，即全世界第一部藥品GMP。而現(xiàn)在所說的“GMP”已經(jīng)不單是指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”了，它指的是醫(yī)藥行業(yè)的相關(guān)產(chǎn)業(yè)──醫(yī)藥包裝行業(yè)所面臨的包裝材料、容器生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全管理制度。藥包材GMP 管理成為繼藥品GMP 強(qiáng)制認(rèn)證后醫(yī)藥行業(yè)不得不面對的第二道關(guān)口。
為什么要進(jìn)行GMP 管理
隨著人們生活水平的提高及OTC 藥品政策的出臺，藥品包裝將是市場競爭的主要手段。然而目前我國醫(yī)藥包裝的設(shè)計(jì)水平和管理體系都與國外尚存在一定差距，很難參與國際市場競爭。同時還面臨著國際知名品牌、優(yōu)質(zhì)包裝產(chǎn)品的沖擊與挑戰(zhàn)。因此，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)在重視醫(yī)藥包裝質(zhì)量的同時，提高包裝的設(shè)計(jì)水平，加強(qiáng)包裝管理工作。
加強(qiáng)包裝管理工作，首先要轉(zhuǎn)變管理模式。近兩年來，我國醫(yī)藥包裝企業(yè)的規(guī)?；a(chǎn)越來越明顯，檔次也在逐步提高。包材方面，兩種產(chǎn)業(yè)模式已成為國內(nèi)藥包材行業(yè)發(fā)展主流，即實(shí)力強(qiáng)大的龍頭型企業(yè)集團(tuán)與中小企業(yè)組合而成的產(chǎn)業(yè)集群并存。國內(nèi)大多數(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝質(zhì)量與發(fā)達(dá)國家還存在較大差距，目前我國有些醫(yī)藥包裝產(chǎn)品還很落后。
因此，醫(yī)藥包裝行業(yè)“十五”發(fā)展規(guī)劃綱要中提出了加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，加大產(chǎn)品開發(fā)力度，深入貫徹“21 號令”，推動質(zhì)量管理體系的進(jìn)一步實(shí)施，滿足制藥企業(yè)發(fā)展對醫(yī)藥包裝需求的發(fā)展方針。其中首當(dāng)其沖被提出來的就是要提高醫(yī)藥包裝行業(yè)整體水平，滿足制藥企業(yè)實(shí)施GMP的需求。加入WTO 后，制藥企業(yè)參與競爭的基本條件之一就是要獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP 證書。我國有千余家藥廠在“十五”期間都加快了GMP 改造，這就要求醫(yī)藥包裝行業(yè)必須全面提高水平，特別是生產(chǎn)直接接觸藥品包裝的企業(yè)（車間）在產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用全過程都必須適應(yīng)GMP 的要求。如何提高？如何滿足制藥企業(yè)的需求？答案就是加快自身的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，加大藥包材產(chǎn)品開發(fā)力度，推動質(zhì)量管理體系的進(jìn)一步實(shí)施。
醫(yī)藥包裝離GMP 管理還有多遠(yuǎn)
目前我國藥品包裝材料和容器實(shí)施注冊證管理制度，藥包材生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核注冊后方可進(jìn)入國內(nèi)市場。而加入WTO 后，雖然關(guān)稅壁壘會逐步消除，但我國的醫(yī)藥包裝材料、容器生產(chǎn)企業(yè)想要打進(jìn)國際市場，勢必要與國外更多實(shí)力強(qiáng)勁的企業(yè)同臺競爭，同時也將遭遇外國更多的綠色壁壘、技術(shù)壁壘等一系列挑戰(zhàn)。為了消除因醫(yī)藥包裝等原因造成的技術(shù)壁壘，將會需要符合國際標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)包裝設(shè)備及材料配合其發(fā)展，這也為國內(nèi)的醫(yī)藥包裝企業(yè)提出了更高的要求和更廣闊的市場空間。GMP 不是行業(yè)最高規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，而是一個質(zhì)量安全的底線，但它同時也是國外市場的一個準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。業(yè)內(nèi)有這樣的說法：“沒有這個標(biāo)準(zhǔn)，任你再高的段數(shù)，人家也不帶你玩兒。”國內(nèi)藥包材企業(yè)要想真正分享到國際市場的大蛋糕，現(xiàn)在就要將目光投注到更遠(yuǎn)處，用更高的標(biāo)準(zhǔn)磨礪自己。
據(jù)悉，連云港中金醫(yī)藥包裝有限公司已建有四個符合GMP 規(guī)范要求的生產(chǎn)工廠和一個建筑面積為3000 平方米的藥用復(fù)合包裝材料研究工程中心。
而中國醫(yī)藥包裝協(xié)會空心膠囊專業(yè)委員會在安排2007 年的工作重點(diǎn)時，已將參與國家空心膠囊行業(yè)GMP 相關(guān)制度和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的修訂等工作列入了日程。起草和修訂工作將由國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家藥典委員會、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會等部門會同空心膠囊專業(yè)委員會共同完成。
中國醫(yī)藥包裝材料和容器行業(yè)何時能與國際GMP 管理規(guī)范接軌，我們拭目以待。
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