兩份草案的成因
制訂兩份草案是非常必要的，這是因為在ISO和CEN標(biāo)準(zhǔn)有著不同的包裝流程檢測方法。因為不涉及包裝流程，第一份草案(ISO 11607-1：CDV，“無菌醫(yī)療設(shè)備包裝－第1部分：材料、滅菌系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)”) 能為ISO和CEN兩者采用。但是，第二份草案 (ISO 11607-2 CDV，“無菌醫(yī)療設(shè)備包裝－第2部分：成型、密封和裝配過程的檢測要求”) 涉及具體的流程檢測，卻不太可能為CEN采用。如果ISO采用兩份草案，而CEN只采用第一份草案的話，至少材料、設(shè)計和性能將有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。如果CEN也能夠采用兩份草案，就可以形成包括包裝流程在內(nèi)的全球統(tǒng)一醫(yī)療包裝標(biāo)準(zhǔn)。令人感到欣慰的是，在“委員會草案(CD) 階段”，已有10個CEN成員國投了贊成票。
草案的主要變動
深入理解新版草案的主要變動和要求是非常重要的。
定義術(shù)語。第一個主要變動是4個關(guān)鍵術(shù)語的定義：滅菌系統(tǒng)、預(yù)設(shè)滅菌系統(tǒng)、保護性包裝和包裝體系。草案引入“滅菌系統(tǒng)”是為了消除以往的混亂。過去，“包裝”、“最終包裝”、“產(chǎn)品包裝”等等都是指醫(yī)療設(shè)備的包裝。
然而這些術(shù)語的各種解釋卻引起了混淆。例如，設(shè)備裝入硬蓋盤、封口袋、密封盒后，再每10只裝進一個外箱。最終包裹或包裝是僅僅包括那個托盤，或是有托盤和封口袋，還是也包括密封盒？裝運外箱又是怎樣？
當(dāng)分析無菌包裝和其它類型包裝的問題時，很明顯二者有許多共同屬性和功用，但是也有一些屬性和功能是無菌包裝特有的。
所有的包裝—從設(shè)備包裝到食品包裝—應(yīng)該可以識別包裹的內(nèi)容，選擇合適的形式包裹內(nèi)容物，并且保護包裹內(nèi)容免受環(huán)境破壞。無菌包裝需要附加獨特的條件，包括考慮到滅菌的過程、保持內(nèi)容物無菌、允許無菌暴露的途徑。在草案里，無菌的屏障系統(tǒng)被定義為“提供對微生物的屏障和允許產(chǎn)品在使用時無菌暴露的最小包裝結(jié)構(gòu)”。
綜上所述，這個定義將包括有蓋子的托盤和封口袋。如果封口袋計劃是一個防塵罩而不是一個無菌屏障的話，也可以僅是有蓋子的托盤。預(yù)設(shè)的屏障系統(tǒng)是一個“在裝箱后和最后開箱前，防止無菌屏障系統(tǒng)破損裝置”，并包括小袋、封口袋、和打開可重復(fù)使用的滅菌集裝箱。保護性包裝是“設(shè)計為保護無菌的屏障系統(tǒng)和內(nèi)容物從裝配到使用免受破壞的包裝結(jié)構(gòu)”。這個定義包括架子包裝箱、裝運紙箱和其他任何用來保護無菌的屏障系統(tǒng)的包裝。包裝體系是“無菌的屏障系統(tǒng)和保護性包裝的結(jié)合”，并且包括貫穿貨物集裝箱的全部包裝。無菌液體通道產(chǎn)品如控制輸液用液體的管子被設(shè)計為閉路系統(tǒng)以構(gòu)成一個無菌的屏障系統(tǒng)，以保持導(dǎo)管的內(nèi)部無菌和允許無菌暴露。一個包有輸液管的小袋標(biāo)記有無菌液體通路，不能認(rèn)為是無菌的屏障系統(tǒng)而是一個防塵罩。
第1部分的擴展部分主要是可重復(fù)使用的集裝箱系統(tǒng)和主要在醫(yī)院使用的可重復(fù)使用的紡織品。這些內(nèi)容的焦點是保證在整個無菌的屏障系統(tǒng)的使用期間，性能得到保證。
預(yù)設(shè)的無菌屏障系統(tǒng)的驗證過程。ISO 11607-2草案的另一個潛在的影響主要是預(yù)設(shè)的無菌屏障系統(tǒng)要求使用確認(rèn)的過程生產(chǎn)。對于很多美國和歐盟的無菌包裝制造商來說，他們的許多客戶都要求過程的驗證，但是此要求對不發(fā)達國家有著顯著的沖擊。
測試方法?，F(xiàn)在第1部分的草案里包括兩個新的附件。一個是滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的測試方法的廣泛目錄。目錄信息豐富但不標(biāo)準(zhǔn)，這表明如果它們被適當(dāng)?shù)仳炞C，其它測試方法也能使用。另一個附件是一本醫(yī)療包裝入門，是對非包裝專業(yè)人士有用的對醫(yī)療包裝的略微了解。
EN 868 第2-10部分。ISO委員會已經(jīng)確定這些草案能滿足CEN的需要。預(yù)計當(dāng)這些草案試行至5年時，CEN將保留它們并且開始修正。ISO已經(jīng)采用這些草案做為草案內(nèi)的情報參考。這些草案能被用來證明符合ISO草案的適用部分，ISO草案是目前他們用來顯示如何符合EN 868-1的適用部分，并且沒有計劃把這些草案的權(quán)威從CEN移進ISO。
行業(yè)影響
如果這些草案標(biāo)準(zhǔn)被采用的話，它們必然將影響醫(yī)療設(shè)備制造商、無菌包裝制造商和在世界范圍內(nèi)的醫(yī)院。如果一家設(shè)備制造商要在歐洲出售一套無菌醫(yī)療設(shè)備，它必須顯示遵循醫(yī)療設(shè)備指令，也就是說通過遵循EN 868-1來證明符合指令的無菌包裝條款。如果使用的包裝包括一個或多個EN 868的第2-10部分，可以通過與這些部分一致性來顯示符合EN 868-1的要求。如果任何一個草案標(biāo)準(zhǔn)被批準(zhǔn)作為一份EN的草案，符合設(shè)備指令則通過遵循這個新ISO /EN標(biāo)準(zhǔn)來顯示。
如果11607-2的草案被采用為一個EN標(biāo)準(zhǔn)，將要求在歐洲銷售預(yù)設(shè)的無菌屏障系統(tǒng)的制造商，確認(rèn)他們的小包裝袋、封口袋和卷筒中的貨物的密封和關(guān)箱系統(tǒng)的過程。如果歐洲選擇不采用第2部分(并且只采用第1部分)，那實際上在歐洲不需要遵循這個要求。在歐洲采用標(biāo)準(zhǔn)的兩個部分的主要原因是所有過程的驗證。為什么小型包裝袋上的最后封條需使用已批準(zhǔn)的過程生產(chǎn)的產(chǎn)品而其它所有封條卻無需這個過程？在美國，出售給醫(yī)院的預(yù)設(shè)無菌屏障系統(tǒng)被FDA認(rèn)為是醫(yī)療設(shè)備，因此，質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)章(QSR) 要求驗證包裝過程。歐洲醫(yī)院不要求遵循醫(yī)療設(shè)備指令，除非他們將無菌產(chǎn)品向市場銷售。不過，他們能自愿選擇遵循EN 868-1。如果11607草案被采用，他們將能自動遵循11607-1或11607-2或二者都遵循。如果醫(yī)院將無菌產(chǎn)品向市場銷售，將被看作設(shè)備制造商行為，且必須像在上面所述的那樣顯示遵循指令和標(biāo)準(zhǔn)。
遵循ISO 11607 最終殺菌醫(yī)療設(shè)備的包裝（Packaging for terminally sterilized medical devices ）在美國，醫(yī)療設(shè)備制造商不必遵循ISO 11607。不過，因為FDA已經(jīng)批準(zhǔn)初版，制造商可以選擇在提交他們的510(k)中宣布與之一致。再版已提名FDA批準(zhǔn)，并且不久將作為一個公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)在聯(lián)邦登記出版。如果新草案被認(rèn)可作為ISO標(biāo)準(zhǔn)，它們將被提名FDA批準(zhǔn)，并且一旦被批準(zhǔn)即登記出版。
如果新草案得到認(rèn)可，它們也可能作為ANSI/AAMI標(biāo)準(zhǔn)進行投票，以期被批準(zhǔn)為美國國家標(biāo)準(zhǔn)。11607新草案的內(nèi)容沒有包含現(xiàn)版11607中未處理的要求。美國設(shè)備制造商已主要用11607作為指導(dǎo)，很少追補證明其依從性是對應(yīng)的。不過，幾家制造商已經(jīng)在新設(shè)備提交之后使用了一致的說明，并且這個趨勢應(yīng)該會繼續(xù)下去。
生產(chǎn)銷售預(yù)設(shè)無菌屏障系統(tǒng)的無菌包裝制造商在美國已經(jīng)不同程度地實現(xiàn)過程驗證。有些加工者會確認(rèn)一切，有些會應(yīng)顧客所需，只確認(rèn)他們的過程。如果他們也制造小包裝袋和卷筒中的貨物銷售給醫(yī)院，那過程必須被確認(rèn)符合QSR。如果ISO 11607-1和11607-2草案都被采用，則會對全部過程的驗證有更進一步的推動。
11607提議的草案在美國醫(yī)院的應(yīng)用性基本上與歐洲相同；若能選擇，歐洲會自愿采用11607作為標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)院出現(xiàn)的問題好像都與提出驗證包裝過程的第2部分有關(guān)。例如，在滅菌之前考慮用中心供應(yīng)空間(CSR) 包裹的醫(yī)療設(shè)備。一些醫(yī)院代表認(rèn)為這類在醫(yī)院內(nèi)的包裝過程永遠不能被批準(zhǔn)，而其他人堅持可以被批準(zhǔn)。爭論在于證明使用折疊的形式關(guān)箱能維持產(chǎn)品無菌的能力，和根據(jù)說明書證明折疊形式實際上是在CSR區(qū)域執(zhí)行的程序。它可能并不容易但也可能做到。更重要的是，因為生產(chǎn)預(yù)設(shè)無菌障礙系統(tǒng)的過程必須得到確認(rèn)，使得最后密封和關(guān)箱系統(tǒng)也要得到確認(rèn)是有意義的。除非關(guān)箱過程得到確認(rèn)，否則要證明產(chǎn)品在使用前能保持無菌是很困難的。
每個國家處理規(guī)章的方法不同，北美洲和歐洲以外的國家使用目前的EN 868和ISO 11607，從而與歐洲或美國使用的類似標(biāo)準(zhǔn)一致。幾個亞洲國家正考慮采用EN 868或ISO 11607作為規(guī)章的要求。這些草案的一體化可使這些國家不必去選擇使用哪個標(biāo)準(zhǔn)。
總結(jié)
無菌醫(yī)療設(shè)備的包裝體系是把安全有效的產(chǎn)品投入全球保健市場的重要組成成分。一份長長的標(biāo)準(zhǔn)目錄提示了在工業(yè)和醫(yī)院里的滅菌和驗證滅菌過程中的全部滅菌類型。
如果包裝體系不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的話，滅菌過程無論多好都失去意義。銷售滅菌產(chǎn)品的包裝若是設(shè)計或選用材料不當(dāng)，或者生產(chǎn)過程中的錯誤都會導(dǎo)致更進一步的問題，使產(chǎn)品被污染并且無法使用。今天，我們已經(jīng)有兩個醫(yī)療包裝的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，而相關(guān)的ISO和CEN委員會正勤勉地工作以獲得全球一致的統(tǒng)一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。
此文由DuPont醫(yī)用面料與包裝資深顧問 (威爾明頓，特拉華州)Michael H. Scholla博士撰寫。
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