1 前言 大輸液丁基橡膠瓶塞（以下簡(jiǎn)稱輸液瓶塞）指50ml或更大容量藥用玻璃瓶用的橡膠瓶塞。由于輸液制劑是通過(guò)靜脈滴注方式直接輸入人體血液系統(tǒng)中而起作用的大容量注射劑，因此輸液制劑對(duì)細(xì)菌、熱原、微?？刂萍案呒兌鹊扔袊?yán)格質(zhì)量要求，故與其相配套的醫(yī)用包裝材料如玻璃瓶、鋁塑蓋、輸液瓶塞等要求也很?chē)?yán)。下面就不同藥典和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)輸液瓶塞的相關(guān)質(zhì)量要求做一比較分析。
2 輸液瓶塞物理特性 輸液膠塞的物理性能主要是滿足在實(shí)際操作中的實(shí)用性和合理性。從上表可以看出，國(guó)內(nèi)現(xiàn)正試行的《YBB00042002》和《YBB00052002》對(duì)輸液膠塞物理性能要求同ISO類同，而在JP中則沒(méi)做規(guī)定。據(jù)目前國(guó)內(nèi)藥廠信息反饋，對(duì)輸液膠塞的穿刺落屑則較關(guān)注，這主要與國(guó)內(nèi)使用的穿刺器（有的使用注射針頭）的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量和橡膠配方及對(duì)輸液膠塞的處理方法等有很大關(guān)系。 另外，對(duì)輸液瓶塞的不溶性微粒指標(biāo)，在不同藥典和標(biāo)準(zhǔn)中也是一項(xiàng)關(guān)注內(nèi)容，下表是對(duì)照情況： 不溶性微粒在不同藥典和標(biāo)準(zhǔn)中有不同的檢測(cè)方法，不溶性微粒也反映出輸液膠塞的外觀、所用配方及處理工藝等水平如何。
3 輸液瓶塞化學(xué)性能 從上表可比較出，對(duì)輸液膠塞的化學(xué)性能，其中紫外吸光度、易氧化物、PH變化值、鋅離子、鉛離子這幾項(xiàng)指標(biāo)各國(guó)藥典和標(biāo)準(zhǔn)中都有較明確規(guī)定。這些項(xiàng)目對(duì)輸液膠塞配方中所選用原材料的純度以及硫化劑、促進(jìn)劑的種類、純度、用量等是一個(gè)驗(yàn)證，由于輸液制劑要求高，所以與其配套的輸液膠塞在上述相關(guān)關(guān)鍵指標(biāo)的控制要求十分嚴(yán)格。因?yàn)橐籽趸锱cPH值較高的藥物配伍時(shí)，容易變色，而且在光照、高溫、高濕環(huán)境中反應(yīng)更快；各種輸液制劑都規(guī)定不同的PH范圍，輸液膠塞的PH變化值對(duì)藥液穩(wěn)定性影響極大；金屬離子易加速藥物化學(xué)反應(yīng)，有的甚至與藥液形成螯合物而產(chǎn)生沉淀。另外JP中對(duì)輸液膠塞還規(guī)定了泡沫試驗(yàn)和Cd2+離子檢測(cè)。
4 輸液膠塞生物性能 在上述各國(guó)藥典和標(biāo)準(zhǔn)中都對(duì)輸液膠塞的生物性能如急性全身毒性、熱原和溶血試驗(yàn)三項(xiàng)指標(biāo)都有要求，它們主要考查輸液膠塞是否釋放出對(duì)輸液制劑療效有副作用的任何物質(zhì)。 其中熱原檢查目前各國(guó)藥典法定的檢查方法仍為家兔法。但家兔法費(fèi)時(shí)，操作繁瑣，近年來(lái)發(fā)展了體外熱原試驗(yàn)法即鱟試驗(yàn)法，其靈敏度、準(zhǔn)確性明顯優(yōu)于家兔熱原檢查法，但由于對(duì)革蘭陰性菌以外的內(nèi)毒素不夠靈敏，故尚不能代替家兔熱原試驗(yàn)法。
5 結(jié)論 總之，對(duì)藥用丁基膠塞生產(chǎn)廠家而言，認(rèn)真分析比較各國(guó)藥典和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)輸液膠塞的要求，便于在生產(chǎn)流轉(zhuǎn)中加強(qiáng)控制，同時(shí)也利于出口時(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的把握。鄭州市嵩山企業(yè)集團(tuán)翱翔醫(yī)藥包裝有限公司 劉海洪 吳峰
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