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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行）

 3.3硼硅玻璃管制注射劑瓶3.3 Pengguiboli Guanzhi Zhusheji PingInjection vials made of 3.3 borosilicate glass tubing 本標(biāo)準(zhǔn)適用于盛裝直接分裝的注射用無(wú)菌粉末或無(wú)菌液體的3.3硼硅玻璃管制注射劑瓶。【外觀】 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。應(yīng)無(wú)色透明；表面應(yīng)光潔、平整，不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷；任何部位不得有裂紋?！捐b別】* （1）線熱膨脹系數(shù) 取本品適量，照線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法（YBB00212003）測(cè)定，線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為（3.2～3.4）×10-6K-1(20℃～300℃)。

（2）三氧化二硼的含量 取本品適量，照三氧化二硼測(cè)定法（YBB00232003）測(cè)定， B2O3的含量應(yīng)為12%～13%（g/g）?！?21℃顆粒法耐水性】 取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)（YBB00252003）測(cè)定，應(yīng)符合1級(jí)的要求。【98℃顆粒法耐水性】 取本品適量，照玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法（YBB00362004）測(cè)定，應(yīng)符合HGB1級(jí)的要求。【內(nèi)表面耐水性】 取本品適量，照121℃內(nèi)表面耐水性測(cè)定法和分級(jí)（YBB00242003）測(cè)定，應(yīng)符合HC1級(jí)的要求?！灸退嵝浴? 取本品適量，照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測(cè)定法（YBB00342004）第一法測(cè)定，應(yīng)符合1級(jí)的要求；或照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測(cè)定法（YBB00342004）第二法測(cè)定，堿性氧化物的浸出量應(yīng)小于等于100μg/dm2?！灸蛪A性】* 取本品適量，照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測(cè)定法（YBB00352004）測(cè)定，應(yīng)符合2級(jí)的要求?！緝?nèi)應(yīng)力】 取本品適量，照內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法（YBB00162003）測(cè)定，退火后的最大永久應(yīng)力造成的光程差不得過(guò)40nm/mm?！灸蜔嵝浴?取本品適量，放入烘箱中，在30 min內(nèi)加熱至180℃恒溫2 h 后，立即取出，檢驗(yàn)不得破裂?！灸屠鋬鲂浴?取本品適量，注入標(biāo)稱容量1/2的水放入冷凍箱中，溫度控制在 - 41±2℃。24 h 后取出，立即放入40±1℃水中，1 min 后取出，檢驗(yàn)不得破裂?！旧?、銻、鉛、鎘浸出量】* 取本品適量，照砷、銻、鉛、鎘浸出量測(cè)定法（YBB00372004）測(cè)定，砷、銻、鉛、鎘浸出含量限度為：As≤0.2mg/L； Sb≤0.7 mg/L； Pb≤1.0 mg/L；Cd≤0.25 mg/L ?！敬怪陛S偏差】 取本品適量，照垂直軸偏差測(cè)定法（YBB00192003）測(cè)定，應(yīng)符合表1規(guī)定。表1 垂直軸偏差允許的最大值公稱容積 mL234568101520253050垂直軸偏差 a（端肩瓶）1.00—1.00—1.201.50—垂直軸偏差 a（溜肩瓶）1.001.20—1.30——1.40—1.501.80附件

Ⅰ檢驗(yàn)規(guī)則

1、 產(chǎn)品檢驗(yàn)分為全項(xiàng)檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。

2、 下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。

（1）產(chǎn)品注冊(cè)

（2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)

（3）監(jiān)督抽驗(yàn)

（4）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn)

3、 產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒有變更的情形下，可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除“*”外項(xiàng)目檢驗(yàn)。

4、 裂紋、內(nèi)應(yīng)力、耐熱性、耐冷凍性，垂直軸偏差的檢驗(yàn)，按計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1—2003）規(guī)定進(jìn)行。檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及接收質(zhì)量限應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及接收質(zhì)量限檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)水平（IL）接收質(zhì)量限 （AQL）外 觀（僅指裂紋）I0.65內(nèi)應(yīng)力S-11.0耐 熱 性S-10.65耐冷凍性S-10.65垂直軸偏差I(lǐng)1.5