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附件 檢驗規(guī)則1、產(chǎn)品檢驗分為全項檢驗和部分檢驗。2、有下列情況之一時，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行全項檢驗。（1）產(chǎn)品注冊（2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)（3）監(jiān)督抽驗（4）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn)3、有下列情況之一時，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除“**”外項目檢驗。（1）監(jiān)督抽驗（2）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn)4、產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒有變更的情形下，可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除“*”、“**”外項目檢驗。5、膜外觀每卷抽取2米檢驗；袋外觀、溫度適應(yīng)性、抗跌性、透明度、不溶性微粒、穿刺力、穿刺器保持性和插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、水蒸氣滲透（袋），照計數(shù)抽樣程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批抽樣計劃（GB/T2828.1－2003）的規(guī)定進(jìn)行，檢驗項目、合格質(zhì)量水平（AQL）及檢查水平見表3。 表3 檢驗項目、檢驗水平及合格質(zhì)量水平檢 驗 項 目檢 查 水 平合 格 質(zhì) 量 水 平（AQL）外觀（袋）一般檢查水平Ⅰ4.0溫度適應(yīng)性特殊檢查水平S—22.5抗跌性特殊檢查水平S—42.5透明度特殊檢查水平S—42.5不溶性微粒特殊檢查水平S—11.5穿刺力特殊檢查水平S—22.5穿刺器保持性和插入點(diǎn)不滲透性特殊檢查水平S—22.5注藥點(diǎn)密封性特殊檢查水平S—22.5懸掛力特殊檢查水平S—22.5水蒸氣滲透（袋）特殊檢查水平S—11.5 酯類共聚物/乙烯甲基丙烯酸酯聚合物/聚乙烯/聚乙烯/改性乙烯－丙烯聚合物五層共擠輸液用膜、袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草說明一．概況 為了有效地加強(qiáng)對藥包材質(zhì)量的控制，便于生產(chǎn)企業(yè)的使用。酯類共聚物/乙烯甲基丙烯酸酯聚合物/聚乙烯/聚乙烯/改性乙烯－丙烯聚合物五層共擠輸液用膜、袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中項目及指標(biāo)的設(shè)立是在參考藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）、日本藥局方（14版）及塑料輸液容器（ISO 15747 ：2003）的相關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，按中國藥典編寫格式進(jìn)行起草的。二．關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項目設(shè)立及要求的說明1．名稱 根據(jù)一個品種一個名稱的原則，本標(biāo)準(zhǔn)的名稱擬定為酯類共聚物/乙烯甲基丙烯酸酯聚合物/聚乙烯/聚乙烯/改性乙烯－丙烯聚合物五層共擠輸液用膜、袋。2．外觀 采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中外觀項下的規(guī)定。3．鑒別 為了有效的控制產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)對配方的監(jiān)控，設(shè)置鑒別試驗很有必要。選擇的方法皆具有專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、靈敏度高、操作簡便、快速等的特點(diǎn)。與多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）相比，增加了觀察材料層數(shù)的物理構(gòu)成項目。（1）顯微特征 與通則相比，增加了顯微特征這一項目，采用顯微鏡觀察法，可快速、簡便的對材料的層數(shù)進(jìn)行定性鑒別。（2）紅外光譜 采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中紅外光譜項下的規(guī)定，方法采用包裝材料紅外光譜測定法（YBB00262004）第五法。4．滅菌適應(yīng)性試驗、使用適應(yīng)性試驗均采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中滅菌適應(yīng)性試驗、使用適應(yīng)性試驗項下的規(guī)定，經(jīng)實驗驗證，產(chǎn)品基本符合規(guī)定。5．物理性能（1） 水蒸氣滲透（膜） 設(shè)置本試驗的目的是考察膜材對水蒸氣的阻隔能力，試驗方法采用水蒸氣透過量測定法（YBB00092003）中的第一法，指標(biāo)采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中的規(guī)定。（2） 水蒸氣滲透（袋） 試驗方法采用水蒸氣透過量測定法（YBB00092003）中的第一法，指標(biāo)采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中的規(guī)定。（3） 氧氣透過量（膜） 設(shè)置本試驗的目的是考察膜材對氧氣的阻隔能力，試驗方法采用氣體透過量測定法（YBB00082003）中的第一法，指標(biāo)采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中的規(guī)定。（4） 氮?dú)馔高^量（膜） 設(shè)置本試驗的目的是考察膜材對氮?dú)獾淖韪裟芰?，試驗方法采用氣體透過量測定法（YBB00082003）中的第一法，指標(biāo)采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中的規(guī)定。（5） 拉伸強(qiáng)度（膜） 設(shè)置本試驗的目的是考察膜材的物理機(jī)械強(qiáng)度，由于多層共擠膜屬于軟質(zhì)的、機(jī)械強(qiáng)度較大的材料，根據(jù)拉伸性能測定法（YBB00112003）中規(guī)定的速度選擇原則，即軟質(zhì)塑料選擇較高的試驗速度，因此在本標(biāo)準(zhǔn)中對拉伸速度做了調(diào)整。指標(biāo)采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中的規(guī)定。（6） 熱合強(qiáng)度（袋） 設(shè)置本試驗的目的是考察成品輸液袋各封邊的牢固度，試驗方法采用熱合強(qiáng)度測定法（YBB00122003）中復(fù)合袋的測定方法，指標(biāo)采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中的規(guī)定。7．透光率 試驗方法和指標(biāo)均采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中透光率項下的規(guī)定。8．熾灼殘渣 主要控制粒料中各添加劑的無機(jī)總量，方法經(jīng)試驗驗證采用了塑料輸液容器（ISO 15747：2003）及聚丙烯輸液瓶（YBB00022002）中熾灼殘渣項下的方法，即在試驗過程中不加硫酸直接在550℃的條件下灼燒。這樣既便于可利用熾灼殘渣項下的殘渣進(jìn)行金屬元素試驗，同時也可避免材料在空氣中灼燒時易發(fā)生的自燃現(xiàn)象。指標(biāo)設(shè)置仍采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中熾灼殘渣項下的規(guī)定。9．金屬元素 主要為了控制粒料聚合中催化劑及生產(chǎn)管道等設(shè)備中中混入的金屬元素，需對有毒、有害金屬進(jìn)行針對性檢查。試驗方法和指標(biāo)均采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中金屬元素項下的規(guī)定。10．溶出物試驗 進(jìn)行本試驗的目的是為了控制輸液膜材料中的某些物質(zhì)被水溶出，模擬輸液的使用情況，監(jiān)控溶出物的量，以確保藥液的安全、有效。除增加了泡沫試驗一項以外，其它項目的試驗方法和指標(biāo)均采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中溶出物試驗項下的規(guī)定。經(jīng)實驗驗證，產(chǎn)品基本符合規(guī)定。（1）泡沫試驗 為控制材料中的表面活性劑成分，特設(shè)此項目，方法采用了日本藥局方（14版）中對輸液容器規(guī)定的檢查方法。9.細(xì)菌內(nèi)毒素 試驗方法和指標(biāo)均采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中內(nèi)毒素項下的規(guī)定。10．生物性能（1）細(xì)胞毒性 輸液產(chǎn)品是一種安全性要求極高的品種，從安全的角度出發(fā)，我們在標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置了生物學(xué)評價中首選的體外篩選試驗——細(xì)胞毒性試驗。試驗方法采用，指標(biāo)采用細(xì)胞毒性檢查法（YBB00012003）中的第一法，指標(biāo)采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中細(xì)胞毒性項下的規(guī)定。（2）致敏試驗、皮內(nèi)刺激、急性全身毒性和溶血試驗 鑒于該包材的使用與人體的安全和健康密切相關(guān)，故在本標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置了生物安全線評價試驗：致敏試驗、皮內(nèi)刺激、急性全身毒性和溶血試驗。致敏試驗方法采用皮膚致敏檢查法（YBB00052003），皮內(nèi)刺激試驗方法采用皮內(nèi)刺激檢查法（YBB00062003），急性全身毒性采用急性全身毒性檢查法（YBB00042003），溶血試驗方法采用溶血檢查法（YBB00032003），指標(biāo)均采用多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002）中生物試驗項下的規(guī)定。