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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器(材料)標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBB00xx2005 藥品包裝用聚酯/鋁/聚酯封口墊片Yaopinbaozhuangyong Juzhi/lü/juzhi Fengko Dianpian TongzeFoil Laminated Closure Liners（PET/Al/PET）for Pharmaceutical Packaging本標(biāo)準(zhǔn)適用于由聚酯/鋁/聚酯復(fù)合膜與紙板通過(guò)黏合劑制成的封口墊片，通過(guò)將其熱合在固體藥品包裝用聚酯瓶口上達(dá)到密封的目的。用于生產(chǎn)藥品包裝用聚酯/鋁/聚酯封口墊片的聚酯/鋁/聚酯復(fù)合膜應(yīng)符合藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（YBB00132002）的各項(xiàng)規(guī)定

。【外觀】 取墊片適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。表面應(yīng)平整、潔凈，不得有穿孔、異物、皺紋及污漬等；紙板表面應(yīng)為白色或類白色；聚酯/鋁/聚酯復(fù)合膜與紙板不得分離。

【熱合強(qiáng)度】 取墊片6片，在墊片中部各裁切出1條15mm寬的試片，分別高頻熱封在與之配套使用的聚酯瓶上。冷卻后，確認(rèn)試片的兩端與容器封合完好，將其中一端裁開(kāi)并夾持在拉力試驗(yàn)機(jī)的夾具上，同時(shí)固定對(duì)應(yīng)的容器，以200mm/min±20mm/min的速度進(jìn)行剝離。分別測(cè)定6次，計(jì)算6次測(cè)定值的算術(shù)平均值，不得低于7.0N/15mm。

【高溫分離性能】 分別取5片墊片在溫度為145～165℃，壓力為1×105Pa，接觸時(shí)間為1～2s的條件下測(cè)定，聚酯/鋁/聚酯復(fù)合膜層應(yīng)與紙板完全分離。

【紙板熒光】 取墊片表面積100cm2，將紙板一面朝上置于紫外燈下，在波長(zhǎng)254nm和365nm觀察，不得有片狀熒光。

【砷】 取墊片經(jīng)高溫分離后得到的紙板，剪碎后稱取2.00g置于坩堝中，加1g氧化鎂及10ml硝酸鎂溶液（150g/L），混勻，浸泡4小時(shí)。于低溫或置水浴鍋上蒸干，用小火炭化至無(wú)煙后移入馬弗爐中加熱至550℃，灼燒3～4小時(shí)，冷卻后取出。加5ml水潤(rùn)濕后，用細(xì)玻棒攪拌，再用少量水洗下玻棒上附著的灰分至坩堝內(nèi)。放水浴上蒸干后移入馬弗爐550℃灰化2小時(shí)，冷卻后取出。加2ml水潤(rùn)濕灰分，再慢慢加入5ml鹽酸（1→2），然后將溶液移入測(cè)砷裝置的錐形瓶中，坩堝用鹽酸（1→2）洗滌3次，每次2ml，再用水洗3次，每次5ml，洗液均并入錐形瓶中，照砷鹽檢查法第一法（中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅷ J）測(cè)定，含砷不得過(guò)0.0001%。

【鉛】* 取墊片經(jīng)高溫分離后得到的紙板，剪碎后稱取1.00g置于坩堝中，小火炭化，然后移入馬弗爐中500℃灰化16小時(shí)后，取出坩堝，放冷后再加少量硝酸－高氯酸溶液（4:1），小火加熱，不使干涸，必要時(shí)再加入少許硝酸－高氯酸溶液（4:1），如此反復(fù)處理，直至殘?jiān)袩o(wú)炭粒，待坩堝稍冷，加50ml鹽酸（1→12）溶解殘?jiān)?，照原子吸收分光光度法（中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ D）測(cè)定，含鉛不得過(guò)0.0005%。

【微生物限度】 取墊片10片置于三角燒瓶中，加入pH7.0無(wú)菌氯化鈉－蛋白胨緩沖液100ml，振搖1分鐘，即得提取液，照微生物限度法（中華人民共和國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅺ J）測(cè)定。應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1微生物限度指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)細(xì)菌數(shù)（個(gè)／片）1000霉菌、酵母菌數(shù)（個(gè)／片）100大腸埃希菌— 注：“—”為每片不得檢出。

【貯藏】 內(nèi)包裝用低密度聚乙烯固體藥用袋密封，保持于清潔、通風(fēng)處。附件 檢驗(yàn)規(guī)則

1、產(chǎn)品檢驗(yàn)分為全項(xiàng)檢驗(yàn)和部分檢驗(yàn)。

2、有下列情況之一時(shí)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。

（1）產(chǎn)品注冊(cè)

（2）產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)

（3）監(jiān)督抽驗(yàn)

（4）產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復(fù)生產(chǎn)

3、產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)后，藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)在原料產(chǎn)地、添加劑、生產(chǎn)工藝等沒(méi)有變更的情形下，可按標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行除“*”項(xiàng)目外所有項(xiàng)目的部分檢驗(yàn)。

4、外觀照計(jì)數(shù)抽樣程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1－2003）的規(guī)定進(jìn)行，檢驗(yàn)水平為一般檢驗(yàn)水平Ⅰ、合格質(zhì)量水平（AQL）為4.0。