國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品包裝容器（材料）標準（試行） 中性硼硅玻璃模制注射劑瓶Zhongxingboli Mozhi Zhusheji PingInjection vials made of moulded neutral glass 本標準適用于盛裝直接分裝的注射用無菌粉末或無菌液體的中性玻璃模制注射劑瓶。
【外觀】 取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。應(yīng)為無色透明；表面應(yīng)光潔、平整，不應(yīng)有明顯的玻璃缺陷；任何部位不得有裂紋。
【鑒別】* （1）線熱膨脹系數(shù) 取本品適量，照線熱膨脹系數(shù)測定法（YBB00212003）測定，線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為（4～5）×10-6K-1(20℃～300℃)。（2）三氧化二硼的含量 取本品適量，照三氧化二硼測定法（YBB00232003）測定， B2O3的含量應(yīng)為8%～12%（g/g）。
【合縫線】 取本品適量，用精度為0.02mm的游標卡尺進行檢測，瓶口按凸出測量不得過0.1mm，其它部位合縫線不得過0.2mm。
【121℃顆粒法耐水性】 取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級（YBB00252003）測定，應(yīng)符合1級的要求。
【98℃顆粒法耐水性】 取本品適量，照玻璃顆粒在98℃耐水性測定法（YBB00362004）測定，應(yīng)符合HGB1級的要求。
【內(nèi)表面耐水性】 取本品適量，照121℃內(nèi)表面耐水性測定法和分級（YBB00242003）測定，應(yīng)符合HC1級的要求。
【耐酸性】* 取本品適量，照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB00342004）第一法測定，應(yīng)符合1級的要求；或照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法（YBB00342004）第二法測定，堿性氧化物的浸出量應(yīng)小于等于100μg/dm2。
【耐堿性】* 取本品適量，照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法（YBB00352004）測定，應(yīng)符合2級的要求。
【耐熱沖擊】 取本品適量，照熱沖擊和熱沖擊強度測定法（YBB00182003）的第一法測定，注射劑經(jīng)受60℃溫差的熱震試驗后不得破裂。
【耐內(nèi)壓力】 取本品適量，照耐內(nèi)壓力測定法（YBB00172003）測定，經(jīng)受0.6MPa的內(nèi)壓力試驗后不得破裂。
【內(nèi)應(yīng)力】 取本品適量，照內(nèi)應(yīng)力測定法（YBB00162003）測定，退火后的最大永久應(yīng)力造成的光程差不得過40nm/mm。
【砷、銻、鉛、鎘浸出量】* 取本品適量，照砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法（YBB00372004）測定，砷、銻、鉛、鎘浸出含量限度為：As≤0.2mg/L；Sb≤0.7 mg/L；Pb≤1.0 mg/L；Cd≤0.25 mg/L。
【垂直軸偏差】 取本品適量，照垂直軸偏差測定法（YBB00192003）測定，應(yīng)符合表1規(guī)定。表1 垂直軸偏差允許的最大值 規(guī) 格 (mL) 57810121520253050100瓶 型ABABABA垂直軸偏差a1.11.21.41.51.61.92.4
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