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前 言

　　本標準修改采用ISO 8362-4：2003 注射容器及附件 第4部分：模制注射劑瓶。

　　本標準作為貿易供貨簽約使用。

　　本標準按照GB/T1.1-2000的格式編寫。

　　本標準與YBB標準、GB2640-1990相比，有以下特點：

　　——將YBB與GB2640-1990的內容進行整合。

　　——加嚴了尺寸的極限偏差

　　——增加了規(guī)格尺寸與外觀質量的判定要求。

　　本標準實施過渡期為6個月。

　　本標準由北京玻璃陶瓷質量監(jiān)督檢測中心歸口。

　　本標準負責起草單位：山東省藥用玻璃股份有限公司　　本標準主要起草人：李道國 丁立梅××/T××××-2005ISO

引 言　

　ISO8362這部分規(guī)定了醫(yī)用玻璃瓶的形狀、尺寸、容量和性能要求。模制玻璃容器適用于醫(yī)用注射劑的使用前貯存和包裝。此類容器可由不同類型的玻璃制成，其耐化學性也不盡相同。例如硼硅玻璃制成的容器具有很高的耐化學性，而鈉鈣玻璃制成的容器的耐化學性則較低，但均足以滿足容器的用途。由鈉鈣玻璃制成容器，其內表面耐化學性可通過在生產過程中加以處理來增強，從而達到與一次性使用硼硅玻璃相同的耐化學性。只要容器的內表面不受化學侵蝕，此耐化學性可長久保持，但如果受到化學侵蝕，其耐化學性將會降低到未經處理的水平。

　　因容器可以是由不同類型的玻璃制成，在裝入藥劑后，容器內表面的化學特性就顯得尤為重要，所以規(guī)定試驗方法來測定其性能是非常必要的。ISO8362這部分規(guī)定的方法是用耐水解性來測定這種特性，并根據(jù)測定結果將容器正確分類。該試驗方法還可用于測出供試容器的耐水解性是玻璃材料成分決定的還是由對內表面的處理決定的。中華人民共和國行業(yè)標準模制注射劑玻璃瓶 ××/T××××-2005Injection vials made of moulded glass 1 范圍本標準規(guī)定了模制注射劑玻璃瓶的產品類型、規(guī)格尺寸、產品標記、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、貯存。本標準適用低硼硅、硼硅或鈉鈣玻璃模制成的無色或琥珀色玻璃容器，不論內表面是否經過處理。該容器用于注射劑的包裝、貯存和運輸。

2 規(guī)范性引用文件下列文件的條款通過引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，僅引用版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修改）適用于本標準。GB2828/T 逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）YBB00312002 鈉鈣玻璃模制注射劑瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射劑瓶YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射劑瓶YBB00202003 平均線熱膨脹系數(shù)的測定法YBB00232003 三氧化二硼測定法YBB00372004 砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法YBB00382004 抗機械沖擊測定法YBB00242003 121℃內表面耐水性測定法和分級YBB00252003 玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00182003 熱沖擊和熱沖擊強度測定法YBB00172003 耐內壓力測定法YBB00162003 內應力測定法YBB00192003 垂直軸偏差測定法YBB00342003 藥用玻璃成份分類及其試驗方法ISO8362-4：2003 注射劑用注射容器及附件 第4部分：模制玻璃注射劑瓶ISO12775：1997 正常大規(guī)模生產的玻璃按成份分類及其試驗方法導則3 產品分類產品按形狀分為A型、B型兩種。注：A型為ISO瓶型，B型為90版原國家標準瓶型。

4 規(guī)格尺寸及產品標記

4.1 規(guī)格尺寸

4.1.1 規(guī)格尺寸應符合表1、表2及圖1、圖2、圖3的規(guī)定。

4.1.2瓶口內徑用精度等于或高于0.02mm的各類卡尺距口平面2mm處測量。

4.1.3垂直軸偏差按YBB00192003的規(guī)定進行測定。

4.1.4瓶口邊厚、瓶底厚度用精度等于或高于0.01mm的測厚儀測量，瓶口邊厚的測量位置按圖3所示。