到底制藥企業(yè)需要具備怎樣的生產(chǎn)技術(shù)和包裝機(jī)械，才能順利地獲得美國食品與藥品管理局（FDA）的認(rèn)證？
如果不使用一些或在控制領(lǐng)域，或在包裝過程的縮寫字母：21 CFR Part 11, GAMP, JETT, FAT, PAT和URS等，醫(yī)藥行業(yè)幾乎就無法生存，即使這些只是為稱為“認(rèn)證”過程的一部分。
簡單說，認(rèn)證就意味著醫(yī)藥公司必須記錄制造（包括包裝）過程中的每一個步驟，并且要求每個步驟、每個過程、每臺機(jī)器都要按要求準(zhǔn)確無誤地運(yùn)轉(zhuǎn)，從而保證藥品的安全性和質(zhì)量。Mission Controls公司總裁Craig Nelson說：“認(rèn)證必須保證沒問題的產(chǎn)品用上正確的包裝和商標(biāo)，生產(chǎn)過程符合要求。MGS Machine 公司市場營銷副總裁Dave Schuh說：“認(rèn)證的挑戰(zhàn)在于：每個醫(yī)藥公司都要開發(fā)自己的程序來符合FDA的規(guī)定，無論這些規(guī)定如何，最重要的是自己的產(chǎn)品是否合格” 。
讓該過程更加復(fù)雜的原因在于，沒有明確規(guī)定具體說明應(yīng)怎樣通過認(rèn)證。因此對通過認(rèn)證的細(xì)節(jié)，每個生產(chǎn)廠家的理解各不相同，且對提供包裝機(jī)械的廠家也就提出了不同的要求。 cGMPs 此項基本規(guī)程已存在10年了，醫(yī)藥公司制定出包裝機(jī)器的實用條件，之后由機(jī)械供應(yīng)商設(shè)計并生產(chǎn)出相應(yīng)設(shè)備；再由醫(yī)藥公司進(jìn)行檢測后，這些設(shè)備才開始操作。但是隨著2004年9月名為 “21世紀(jì)醫(yī)藥cGMP——基于風(fēng)險的方法”的報告出臺，F(xiàn)DA對該規(guī)程的操作更加困難了。cGMPs被稱為通用的操作規(guī)程，因GAMP（良好的自動操作規(guī)程)而被熟知，是醫(yī)藥行業(yè)里的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，因要求質(zhì)量的新技術(shù)和新方法的引進(jìn)，而使規(guī)程具備了更高的靈活性。cGMP報告主要討論新產(chǎn)品在開發(fā)中應(yīng)整合更多的科技因素，并將這個責(zé)任由醫(yī)藥公司承擔(dān)，以此表明他們對影響產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性和效力等因素的了解程度。
醫(yī)藥技術(shù)協(xié)會首席運(yùn)營官Bikash Chatterjee說，“隨著FDA的 cGMPs的出臺，他們在尋求健康科技的發(fā)展，如果企業(yè)能向他們證明，關(guān)鍵的系統(tǒng)設(shè)置、流程和設(shè)備構(gòu)成都是科學(xué)健康的，這就足夠了” 。
然而cGMP規(guī)程的一些指導(dǎo)方針卻使認(rèn)證過程的困難加大。例如，規(guī)程假定每個系統(tǒng)都是為客戶定制設(shè)計的，這就導(dǎo)致一些機(jī)械生產(chǎn)廠家認(rèn)為此項規(guī)程不適用于他們；但同時他們還必須提供這樣的認(rèn)證給客戶。
良好的URS能推動產(chǎn)品功能說明書的發(fā)展，使整個過程更加容易。醫(yī)藥公司確定URS內(nèi)容后，提交給機(jī)器制造商?，F(xiàn)在的挑戰(zhàn)在于：醫(yī)藥公司經(jīng)常是投資一個新機(jī)器或包裝線，但卻不了解如何操作生產(chǎn)線或如何才能寫一份好的URS。
“寫說明書經(jīng)常被看作是后續(xù)工作，往往在檢測、調(diào)試機(jī)器后再回來重寫說明文件，補(bǔ)充上他們在檢測、調(diào)試過程中完成的東西，” Rockwell自動化公司的經(jīng)營發(fā)展經(jīng)理Dave Whittenton說，“這必然導(dǎo)致效率不高。使得一些用戶為URS而困繞，為此我們公司特別開發(fā)一些宣傳基礎(chǔ)設(shè)備功能的說明書信息，來幫助大家”。 JETT的目標(biāo)是為了改善用戶和自動生產(chǎn)與處理設(shè)備供應(yīng)商之間的交流，更加高效地滿足認(rèn)證的要求。JETT關(guān)注的是一些文件，如設(shè)計和開發(fā)基于cGMP的說明書或一些類似的東西。
作為供貨商，應(yīng)致力于用戶和供應(yīng)商互動的過程，讓用戶和供應(yīng)商能夠共同研究和開發(fā)一個改進(jìn)設(shè)備效率的流程?，F(xiàn)在的趨勢是重新評價URS的方法和改進(jìn)寫URS文件的方法，全行業(yè)都需要把這些文件寫得更好些。PAT PAT是一個通過及時測量質(zhì)量和功能的設(shè)計、分析和控制生產(chǎn)與包裝過程的系統(tǒng)。其目的是假定質(zhì)量不是通過產(chǎn)品測試形成的，而是通過設(shè)計中進(jìn)行檢測的，以此了解和控制生產(chǎn)流程。
PAT遵循“設(shè)計造就質(zhì)量”的宗旨，保證制造過程結(jié)束時達(dá)到預(yù)先制定的質(zhì)量，在不斷減少質(zhì)量風(fēng)險的同時提高效率。通過在線測量和控制以減少循環(huán)時間，減少次品和廢品，加強(qiáng)操作者的安全性，提高整體效率。FDA已成立了委員會，以指導(dǎo)全行業(yè)如何整體采用PAT。
PAT讓企業(yè)不必再做額外的發(fā)貨，就可以把產(chǎn)品發(fā)出去，只需抽樣，送進(jìn)實驗室檢測，然后就可以打包運(yùn)輸。如果企業(yè)能表明，在控制和監(jiān)督與流程有關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)——打孔數(shù)、貼標(biāo)合格、發(fā)貨地點(diǎn)、印刷方式等，包裝機(jī)器都能保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這就是最終的質(zhì)量保證。
PAT要求在設(shè)備設(shè)計和開發(fā)過程中，客戶和設(shè)計者緊密合作。要有智能化的機(jī)器和傳感器，不但交流流程的狀態(tài)而且交流傳感器的狀態(tài)。過去，設(shè)備僅能控制自己的功能，需要三四個其他系統(tǒng)跟蹤這臺設(shè)備的伺服狀況或停機(jī)時間或操作情況等。現(xiàn)在，機(jī)器自己就“知道”什么時候好，什么時候不好。這當(dāng)然需要很多認(rèn)證，尤其當(dāng)機(jī)器交換運(yùn)行單元時，這是很大的挑戰(zhàn)。多達(dá)70%的意外停機(jī)都是由于交換中的錯誤造成的。
使用機(jī)器的控制平臺，可以自動完成SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）任務(wù)，而且留下電子記錄，也可以通過MES系統(tǒng)把任務(wù)整合到生產(chǎn)線的控制中。
標(biāo)準(zhǔn)的連貫性
對認(rèn)證的另一個挑戰(zhàn)是認(rèn)證過程自身的連貫性。設(shè)備生產(chǎn)者可能會認(rèn)為，他們比任何人都了解機(jī)器，所以他們可以自己審批；但終端用戶——設(shè)備的最終使用者，可不想讓設(shè)備生產(chǎn)廠家使用不同的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的程序，也不希望程序有不同的認(rèn)證過程、描述詞匯和認(rèn)證文件。所以認(rèn)證的連貫性變得越來越重要，OEM商應(yīng)該意識到他們提供的不僅是單臺機(jī)器，而是整條生產(chǎn)線。
連貫性同樣也在機(jī)器整合中發(fā)揮著作用。醫(yī)藥公司現(xiàn)在更看重OEM 包裝生產(chǎn)線的銷售方式，他們不想為每個流程都買下單個的機(jī)器?，F(xiàn)在80%的包裝線上都使用了相同的操作系統(tǒng)，這使得生產(chǎn)流程變的十分簡單，省去了開機(jī)和起步的調(diào)試時間。例如，一臺包裝機(jī)有20個伺服軸，都擁有相同的子程序。只要調(diào)試一個程序就好，而不用把每個軸都調(diào)試一遍。工廠驗收測試
新機(jī)器的最后階段就是驗收測試，即FAT，機(jī)器在工廠如果可以確保運(yùn)轉(zhuǎn)一切正常，就代表通過了最后的調(diào)試階段。過去，驗收測試用幾個小時就可以確定是否正常；而今天，要八到十周時間才能讓設(shè)備和軟件通過必需的測試。
Rockwell自動化公司已開發(fā)出用戶可編輯的文件模板，可以把項目中的信息傳達(dá)給終端用戶。客戶通過觀看供貨廠家驗收測試的過程，以檢查機(jī)器執(zhí)行部分的驗收情況，目的是為了得到一個整體的高效率。這種客戶和廠家的合作可以成功地減輕整個測試的工作負(fù)擔(dān)。設(shè)備供應(yīng)商能更好地了解質(zhì)量系統(tǒng)，醫(yī)藥公司可以和更專業(yè)化的供應(yīng)商合作，了解自己最想要得到什么。而整個過程迫使供貨商對基礎(chǔ)設(shè)施的發(fā)展和采用投入更大的精力。通過與客戶合作，供應(yīng)商了解他們真正的需求。所以建議成立一個運(yùn)營團(tuán)隊，不僅客戶和供貨方的負(fù)責(zé)人都參加，還包括負(fù)責(zé)預(yù)算、技術(shù)、質(zhì)量和材料的人，設(shè)定共同的目標(biāo)和計劃，定期追蹤項目的進(jìn)展及執(zhí)行情況。
總之，機(jī)械行業(yè)需要懂得認(rèn)證要求和如何支持這些要求，而不僅僅是畫圖表和寫零件清單?，F(xiàn)在的包裝行業(yè)已經(jīng)明白了認(rèn)證的重要性，與十年前相比，包裝機(jī)械供貨商大大不同，他們已經(jīng)可以執(zhí)行完整且準(zhǔn)確的認(rèn)證工作了。
共有 網(wǎng)友評論