2005年7月1日、2日上午，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)起召集國(guó)內(nèi)主要的輸液廠、丁基膠塞廠、玻璃瓶廠等共50余家廠家，在北京展覽館賓館舉行了輸液瓶、膠塞標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)會(huì)議，秘書長(zhǎng)蔡弘主持了會(huì)議。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司巡視員馮國(guó)平首先講話，他說(shuō)到今天為止，粉針劑、基礎(chǔ)輸液應(yīng)該已全部淘汰天然橡膠塞，只有治療性輸液還有半年時(shí)間，可以使用天然橡膠塞。在淘汰天然橡膠塞的進(jìn)程中，在標(biāo)準(zhǔn)方面出現(xiàn)了一些新情況，協(xié)會(huì)根據(jù)實(shí)際情況，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督局同意，制定協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的重要補(bǔ)充，是非常必要的。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)是保證人體安全健康，對(duì)于外觀、尺寸等如果沒有行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)補(bǔ)充，將會(huì)影響中國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)。他還講到，協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，是產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn)，SFDA不會(huì)將其作為處罰依據(jù)來(lái)處罰企業(yè)，希望這次及今后協(xié)會(huì)制訂的標(biāo)準(zhǔn)能夠作為行業(yè)的行為規(guī)范，自覺遵守，促進(jìn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)從被動(dòng)向主動(dòng)的轉(zhuǎn)變，為產(chǎn)品國(guó)際化奠定基礎(chǔ)。制定保護(hù)用戶利益和促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)也是符合國(guó)際慣例的。中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)是歷史較長(zhǎng)、專業(yè)性很強(qiáng)的協(xié)會(huì)，多年來(lái)在技術(shù)方面提供給會(huì)員單位的指導(dǎo)與服務(wù)是比較好的。
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化研究院副院長(zhǎng)鄭衛(wèi)華隨后發(fā)言，通過(guò)分析目前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系現(xiàn)狀與企業(yè)面臨的國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)情況，鄭院長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)了行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展對(duì)企業(yè)的重要性。同時(shí)還提出，協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)不僅可以提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，幫助企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)，還有防止或限制國(guó)外企業(yè)占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的作用。產(chǎn)業(yè)要有產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟與技術(shù)聯(lián)盟才能有發(fā)展，但要注意標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)業(yè)內(nèi)的適應(yīng)性與先進(jìn)性的問(wèn)題。會(huì)上，上海食品藥品包裝材料測(cè)試所副所長(zhǎng)蔡榮介紹了該所進(jìn)行的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的情況，針對(duì)膠塞、玻璃瓶的尺寸匹配問(wèn)題提出了建議。上海華源長(zhǎng)富的劉月梅、北京雙鶴的于順廷副總、南通耀榮的董孝興總工，也分別介紹了本單位的淘汰天然橡膠瓶塞中遇到的一些問(wèn)題，并針對(duì)當(dāng)前出現(xiàn)的玻璃瓶口型號(hào)提出了自己的建議與意見。
與會(huì)代表代表根據(jù)當(dāng)前使用的各種玻璃瓶、瓶塞的尺寸、規(guī)格的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行了熱烈討論和交流探討。針對(duì)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制定的工作程序各位代表也進(jìn)行了討論，一致同意協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)的以下內(nèi)容：
1． 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)型A型玻璃瓶型及尺寸保留不動(dòng)。具體參見YBB標(biāo)準(zhǔn)。
2． 組合型，暫稱為C型瓶，即B型瓶身（內(nèi)徑16.5）+A型瓶口+A型瓶高。
3． 小口型，暫稱為D型瓶，目前市場(chǎng)上出現(xiàn)的14.5與14.0的瓶口的瓶型已經(jīng)開始投產(chǎn)，此次討論大家認(rèn)為由于目前缺少可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與國(guó)際經(jīng)驗(yàn)示范，存在一定的危險(xiǎn)性，不推薦此類瓶型，建議使用單位事先做好各種實(shí)驗(yàn)，保證醫(yī)院及患者用藥安全。
4． 對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)使用的瓶口內(nèi)徑14和14.5mm小瓶口的產(chǎn)品，中心值尺寸互相靠攏，定為瓶口內(nèi)徑為 14.3±0.3mm。
5． 瓶口邊厚：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為5mm，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為7mm，兩個(gè)規(guī)格。7mm標(biāo)準(zhǔn)國(guó)內(nèi)已經(jīng)有近20年的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，為便于以后與國(guó)際接軌，統(tǒng)一規(guī)定按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)規(guī)格即瓶口厚度為7mm制作。同時(shí)由于瓶口平整度是影響膠塞密封性的重要因素，建議以后藥廠將瓶口平整度做為驗(yàn)收考核的指標(biāo)?！ ?． 會(huì)議還建議各玻璃瓶生產(chǎn)廠家注意生產(chǎn)的玻璃瓶質(zhì)量。
7． 玻璃瓶口的角度0~5°，不得超過(guò)5°。
會(huì)后，協(xié)會(huì)秘書處根據(jù)以上意見，完成了標(biāo)準(zhǔn)的瓶型尺寸的主要內(nèi)容。見附圖表。請(qǐng)各單位盡快將意見反饋給協(xié)會(huì)秘書處，以便協(xié)會(huì)制定標(biāo)準(zhǔn)文本。電話：010—62267180 010-62262760 劉君惠 高用華 傳真：010-62267098 EMAIL：webmaster@cnppa.org gaoyonghua@cnppa.org附圖表1：C型瓶——A+B型瓶的規(guī)格尺寸（征求意見稿）附圖表2：D型瓶——小口瓶的規(guī)格尺寸(征求意見稿) 中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)2005/7/5
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