各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
根據(jù)《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號)和《關(guān)于印發(fā)〈藥品電子監(jiān)管工作實施方案〉的通知》(食藥監(jiān)辦〔2008〕72號)要求,全國藥品電子監(jiān)管工作已全面開展。為確保在規(guī)定的時限內(nèi)完成相關(guān)工作,促進藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實施工作順利進行,現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:
一、關(guān)于數(shù)字證書年服務費(密鑰費)問題
(一)藥品監(jiān)管部門數(shù)字證書年服務費由各?。▍^(qū)、市)局承擔,在國家局已下?lián)艿膶m椆ぷ鹘?jīng)費中列支;
(二)麻醉藥品、一類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)字證書年服務費自2008年起由企業(yè)自行支付,已到期欠款企業(yè)應盡快補交。
請各?。▍^(qū)、市)局通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)。
二、關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼標識問題
凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種上市前,必須在產(chǎn)品外標簽上加?。淤N)統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼(樣式和印刷規(guī)范見附件),企業(yè)可根據(jù)藥品包裝大小的實際情況自主選擇(A、B、C三種樣式中可任選一種,為利于監(jiān)管、方便公眾查詢,推薦使用樣式B或C)。請各?。▍^(qū)、市)局督促相關(guān)企業(yè)按藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范執(zhí)行。
三、關(guān)于“四大類”藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓問題
由國家局組織的“四大類”藥品生產(chǎn)企業(yè)集中培訓已經(jīng)完成。為保證藥品電子監(jiān)管工作的順利進行,國家局委托中信21世紀(中國)科技有限公司在北京設(shè)立培訓教室,請各?。▍^(qū)、市)局督促未能參加集中培訓的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)報名參加培訓(具體目錄請查詢國家局業(yè)務專網(wǎng)網(wǎng)站,不生產(chǎn)、銷售上述品種的企業(yè)可以不參加)。培訓期間的交通、食宿等費用自理。
聯(lián)系單位:中信21世紀運營中心
聯(lián)系電話:95001111(未開通的區(qū)域使用010-95001111)
電子郵箱:sfdaservice@95001111.com。
四、關(guān)于與《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(局令第24號)銜接問題
凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,在產(chǎn)品外標簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼標識的無須備案。
五、關(guān)于包裝問題
根據(jù)藥品包裝情況進行各級包裝的賦碼,原則上凡進行單獨流通的包裝(含單獨流通的過渡包裝)都應賦碼,以方便流通中的掃描識別。
六、關(guān)于查詢方式
各級藥品監(jiān)管部門要采取多種方式,加大宣傳,促進藥品電子監(jiān)管工作的開展。
為便于公眾監(jiān)督,藥品電子監(jiān)管碼設(shè)置了相關(guān)查詢方式:電話查詢:95001111 (未開通的區(qū)域使用010-95001111)
短信查詢:106695001111
網(wǎng)站查詢:www.drugadmin.com
七、關(guān)于進度檢查
各?。▍^(qū)、市)局應對轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的情況進行跟蹤檢查,國家局將適時派專人進行督促檢查。
各?。▍^(qū)、市)局應當盡快將文件轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),并督促執(zhí)行。
在實施過程中如有問題或建議,請及時反饋。
國家局信息化辦公室
聯(lián) 系 人:王迎利、苑微
聯(lián)系電話:(010)88330305;88331947
傳 真:(010)88331937
電子郵箱:yuanwei@sda.gov.cn
中信21世紀(中國)科技有限公司
聯(lián) 系 人:中信21世紀運營中心
聯(lián)系電話:(010)58259123
傳 真:(010)58259111
電子郵箱:sfdaservice@95001111.com
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○○八年九月三日
共有 網(wǎng)友評論