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關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知

2008/10/18 9:49:06 人評論

 食藥監(jiān)辦[2008]153號 

    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

    根據(jù)《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)辦〔2008〕165號)和《關(guān)于印發(fā)〈藥品電子監(jiān)管工作實施方案〉的通知》(食藥監(jiān)辦〔2008〕72號)要求,全國藥品電子監(jiān)管工作已全面開展。為確保在規(guī)定的時限內(nèi)完成相關(guān)工作,促進藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實施工作順利進行,現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:

    一、關(guān)于數(shù)字證書年服務費(密鑰費)問題

    (一)藥品監(jiān)管部門數(shù)字證書年服務費由各?。▍^(qū)、市)局承擔,在國家局已下?lián)艿膶m椆ぷ鹘?jīng)費中列支;

    (二)麻醉藥品、一類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)字證書年服務費自2008年起由企業(yè)自行支付,已到期欠款企業(yè)應盡快補交。

    請各?。▍^(qū)、市)局通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)。

    二、關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼標識問題

    凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種上市前,必須在產(chǎn)品外標簽上加?。淤N)統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼(樣式和印刷規(guī)范見附件),企業(yè)可根據(jù)藥品包裝大小的實際情況自主選擇(A、B、C三種樣式中可任選一種,為利于監(jiān)管、方便公眾查詢,推薦使用樣式B或C)。請各?。▍^(qū)、市)局督促相關(guān)企業(yè)按藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范執(zhí)行。

    三、關(guān)于“四大類”藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓問題

    由國家局組織的“四大類”藥品生產(chǎn)企業(yè)集中培訓已經(jīng)完成。為保證藥品電子監(jiān)管工作的順利進行,國家局委托中信21世紀(中國)科技有限公司在北京設(shè)立培訓教室,請各?。▍^(qū)、市)局督促未能參加集中培訓的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)報名參加培訓(具體目錄請查詢國家局業(yè)務專網(wǎng)網(wǎng)站,不生產(chǎn)、銷售上述品種的企業(yè)可以不參加)。培訓期間的交通、食宿等費用自理。

    聯(lián)系單位:中信21世紀運營中心

    聯(lián)系電話:95001111(未開通的區(qū)域使用010-95001111)

    電子郵箱:sfdaservice@95001111.com。

    四、關(guān)于與《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(局令第24號)銜接問題

    凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,在產(chǎn)品外標簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼標識的無須備案。

    五、關(guān)于包裝問題

    根據(jù)藥品包裝情況進行各級包裝的賦碼,原則上凡進行單獨流通的包裝(含單獨流通的過渡包裝)都應賦碼,以方便流通中的掃描識別。

    六、關(guān)于查詢方式

    各級藥品監(jiān)管部門要采取多種方式,加大宣傳,促進藥品電子監(jiān)管工作的開展。

    為便于公眾監(jiān)督,藥品電子監(jiān)管碼設(shè)置了相關(guān)查詢方式:電話查詢:95001111 (未開通的區(qū)域使用010-95001111)

    短信查詢:106695001111

    網(wǎng)站查詢:www.drugadmin.com

    七、關(guān)于進度檢查

    各?。▍^(qū)、市)局應對轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的情況進行跟蹤檢查,國家局將適時派專人進行督促檢查。

    各?。▍^(qū)、市)局應當盡快將文件轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),并督促執(zhí)行。

    在實施過程中如有問題或建議,請及時反饋。

    國家局信息化辦公室

    聯(lián) 系 人:王迎利、苑微

    聯(lián)系電話:(010)88330305;88331947

    傳  真:(010)88331937

    電子郵箱:yuanwei@sda.gov.cn

    中信21世紀(中國)科技有限公司

    聯(lián) 系 人:中信21世紀運營中心

    聯(lián)系電話:(010)58259123

    傳  真:(010)58259111

    電子郵箱:sfdaservice@95001111.com


國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○八年九月三日

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