各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，中國生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會辦公室：
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局第23號局令，清理、整頓藥品包裝、標(biāo)簽和說明書，我局已于2001年4月10日下發(fā)了《關(guān)于貫徹落實(shí)23號令，統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號工作的通知》(國藥監(jiān)注［2001］187號)，對這項(xiàng)工作的組織分工、計(jì)劃等做了安排。
為確保該項(xiàng)工作的質(zhì)量與進(jìn)度，便于各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局審核藥品的包裝、標(biāo)簽，我局組織有關(guān)人員在廣泛征求各方面意見的基礎(chǔ)上，參照23號局令起草了《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則(暫行)》，現(xiàn)予下發(fā)，請各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門在審核轄區(qū)內(nèi)藥品的包裝、標(biāo)簽時(shí)遵照執(zhí)行。
鑒于此項(xiàng)工作時(shí)間緊、任務(wù)重，請各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局和中國生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會辦公室在此項(xiàng)工作中注意總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)與專項(xiàng)工作小組的聯(lián)系，遇有問題及時(shí)溝通，共同完成好這項(xiàng)工作。
特此通知
附件：藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則(暫行)
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年十一月七日
藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局第23號局令，進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽管理，確?！端幤钒b、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)的貫徹實(shí)施，特制定本細(xì)則。
總體要求
一、藥品包裝、標(biāo)簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容。
二、藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識，如“國家級新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。
三、藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊后，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。通用名字體大小應(yīng)一致，不加括號。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。
四、同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)，其包裝、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標(biāo)。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格，其最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項(xiàng)應(yīng)明顯標(biāo)注。
五、藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個(gè)最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。
六、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。
七、進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽除按本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進(jìn)口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。
八、經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點(diǎn)；經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點(diǎn)。
九、凡在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品，包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。民族藥可增加其民族文字。企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照；獲我國專利的產(chǎn)品，亦可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號，并標(biāo)明專利許可的種類。 十、包裝標(biāo)簽有效期的表達(dá)方法，按年月順序。一般表達(dá)可用有效期至某年某月，或只用數(shù)字表示。如有效期至2001年10月，或表達(dá)為有效期至2001.10、2001/10、2001－10等形式。年份要用四位數(shù)字表示，1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。
各類藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容
一、化學(xué)藥品與生物制品、制劑：
(一)內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
【藥品名稱】、【規(guī)格】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【貯藏】【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，可適當(dāng)減少，但至少須標(biāo)注【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】三項(xiàng)（如安瓿、滴眼劑瓶、注射劑瓶等）。
(二)直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【適應(yīng)癥】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項(xiàng)】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號】、【有效期】、【批準(zhǔn)文號】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。
對預(yù)防性生物制品，上述【適應(yīng)癥】項(xiàng)均應(yīng)列為【接種對象】。
(三)大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝、【批準(zhǔn)文號】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。
二、原料藥標(biāo)簽內(nèi)容包括：
【藥品名稱】、【包裝規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【批準(zhǔn)文號】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。
三、中藥制劑：
(一)內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
【藥品名稱】、【規(guī)格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】。因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，可適當(dāng)減少，但至少須標(biāo)注【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】三項(xiàng)，如安瓿、注射劑瓶等。中藥蜜丸蠟殼至少須標(biāo)注【藥品名稱】。
(二)直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
【藥品名稱】、【成份】、【規(guī)格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】、【注意事項(xiàng)】、【包裝】、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號】、【有效期】、【批準(zhǔn)文號】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。
(三)大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】、【生產(chǎn)日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝】、【批準(zhǔn)文號】、【生產(chǎn)企業(yè)】及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。
本細(xì)則自頒布之日起施行。
本細(xì)則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
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