5月10日，中華醫(yī)學(xué)會公共衛(wèi)生分會等機構(gòu)評出2011年～2012年十大公共衛(wèi)生事件，含鉻工業(yè)明膠被用于制造藥膠囊，名列第一位。
此前，由毒膠囊事件引發(fā)的震蕩已席卷了整個制藥行業(yè)。據(jù)媒體報道，河北一些企業(yè)用生石灰處理皮革廢料進行脫色漂白和清洗，隨后熬制成工業(yè)明膠，賣給浙江新昌縣藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)，并最終流向藥品企業(yè)。
由此引發(fā)的一個疑問是，在打擊假劣藥品上被寄予厚望的藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān)碼）為什么沒有管住毒膠囊？
天津藥監(jiān)局一位工作人員劉云（化名）說，從4月16日毒膠囊問題被曝光以來，整個藥監(jiān)局都在徹查毒膠囊事件，一天都沒歇過。
“對鉻超標(biāo)膠囊是批批檢，還要報送檢驗報告書。”劉云說?，F(xiàn)在所有生產(chǎn)膠囊的廠家都要在膠囊原料入廠前增加例行檢查。
劉云介紹，他們是用最原始的辦法，挨家挨戶地檢查，并沒有用已經(jīng)實行一年的藥品電子監(jiān)管碼進行藥品流向的檢查。
藥品電子監(jiān)管碼能不能管住質(zhì)量
藥品電子監(jiān)管是利用現(xiàn)代信息、網(wǎng)絡(luò)、編碼技術(shù)對藥品全過程實施電子監(jiān)控的方法，由此產(chǎn)生藥品惟一“電子身份證”電子監(jiān)管碼，附在產(chǎn)品包裝上。在推行藥監(jiān)碼時，有關(guān)部門介紹說：電子監(jiān)管碼屬于一品一碼，每個藥盒上的碼都是獨一無二的，可以起到監(jiān)控、追溯、查詢作用。
國家藥監(jiān)局文件(國食藥監(jiān)辦【2010】194號)規(guī)定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼。
文件同時列出一條具有強制性的措施：2011年4月1日起，對未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的品種，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。
國家藥監(jiān)局信息辦公室主任朱國富表示，對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管可以有效打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥行為，可以實施對問題藥品追溯召回，此舉對藥品全程透明化管理、消費者用藥安全和提升監(jiān)管水平等具有重大意義。
毒膠囊事件發(fā)生后，也有人力挺藥品電子監(jiān)管碼。一家藥品電子監(jiān)管碼行業(yè)的企業(yè)老總稱，“盡管近期曝光的毒膠囊事件，波及多家藥企，民眾多有詬病，但國家食品藥品監(jiān)督管理局在事件發(fā)生后能夠迅速、全面地清查問題膠囊的走向，及時收回封存，背后與其近年來加快推進藥品電子監(jiān)管的努力密不可分。”
但一家制藥企業(yè)生產(chǎn)部經(jīng)理認(rèn)為，藥品電子監(jiān)管碼的設(shè)計里有打擊生產(chǎn)銷售假劣藥的功能，毒膠囊事件的出現(xiàn)，證明監(jiān)管碼在這方面沒起到作用。有藥監(jiān)系統(tǒng)人士也認(rèn)為，在毒膠囊事件的考驗下，即使不能說藥品電子監(jiān)管碼是“勞民傷財”，它預(yù)想中的作用也是“空中樓閣”。
他舉例，一些大城市所用的設(shè)備和管理理念都是很先進的，但藥品電子監(jiān)管碼仍然像是一道馬其諾防線，毒膠囊輕易就繞過去了，更別提其他不發(fā)達地區(qū)了。按要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要上線電子監(jiān)管碼，但流通批發(fā)企業(yè)受的約束就小一些，往往掃碼和錄入馬馬虎虎。
一家藥品設(shè)備供應(yīng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人王毅說，藥品電子監(jiān)管碼只能監(jiān)管物流，監(jiān)管不了質(zhì)量。如果藥廠從源頭造假，假藥只要貼上電子監(jiān)管碼，就成了“真藥”堂而皇之地流入正規(guī)市場。
藥品電子監(jiān)管碼成本誰埋單
在質(zhì)疑藥品電子監(jiān)管碼的作用的同時，其耗費的人力物力也引發(fā)了人們的關(guān)注。
一位接近國家藥監(jiān)局的人士告訴中國青年報記者，自從準(zhǔn)備推出藥品電子監(jiān)管碼后，藥品電子監(jiān)管碼的推廣成了國家藥監(jiān)局信息化中心的第一要務(wù)。
國家藥監(jiān)局內(nèi)部文件顯示，“國家局在2010年~2012年，每年向財政部申請1188萬元，通過轉(zhuǎn)移支付到各省，解決了試點藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的密鑰費和培訓(xùn)費”。“要將全國40余萬家藥店納入電子監(jiān)管，每年密鑰費至少需1.2億元，經(jīng)費來源需要國家藥監(jiān)局提前考慮。”
國家藥監(jiān)局的投入只是很小一部分，該人士介紹，各藥品生產(chǎn)企業(yè)改裝生產(chǎn)線、增加人手、藥品零售企業(yè)購買掃碼設(shè)備及因為增加程序而降低的產(chǎn)能，才是整個電子監(jiān)管碼成本的重頭。
該人士介紹，藥品電子監(jiān)管非常有必要，但不一定就要用藥品電子監(jiān)管碼。
實行藥品電子監(jiān)管碼的一個誤區(qū)在于，將藥品電子監(jiān)管等同于藥品電子監(jiān)管碼，這浪費了大量人力物力，耽誤了真正的信息化。毒膠囊事件再次敲響了警鐘，有關(guān)部門應(yīng)盡快轉(zhuǎn)變依賴藥品電子監(jiān)管碼的思路。
王毅告訴中國青年報記者，為了一個電子監(jiān)管碼，企業(yè)至少要增加三個人——辦公室增加一名負(fù)責(zé)網(wǎng)上申請監(jiān)管碼的人，生產(chǎn)線上增加兩名掃碼的人。而整個生產(chǎn)線的效率降低了20%。
有的廠家為了提高生產(chǎn)效率，就在每天剛開始生產(chǎn)和結(jié)束時各掃碼一個小時，以應(yīng)付國家藥監(jiān)局的檢查，中間的產(chǎn)品就只貼碼，并不掃碼。
據(jù)悉，江蘇一家藥廠要設(shè)計生產(chǎn)線，但生產(chǎn)線設(shè)計公司對藥品電子監(jiān)管碼環(huán)節(jié)不熟悉，因為國際上并沒有這種生產(chǎn)線，最后的解決辦法是專門為藥品電子監(jiān)管碼預(yù)留了兩米的生產(chǎn)線。
不用監(jiān)管碼，怎樣監(jiān)管
藥品電子監(jiān)管碼的賦碼查詢和數(shù)據(jù)庫都來自于中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，該網(wǎng)站隸屬于中信21世紀(jì)(中國)科技有限公司。
資料顯示，該公司是中信21世紀(jì)有限公司全資附屬公司（以下簡稱中信21）。中信21是一家香港上市企業(yè)，在其公司簡介中，稱該集團為綜合信息及內(nèi)容服務(wù)供應(yīng)商，其主要業(yè)務(wù)包括電訊及信息增值服務(wù)、提供中國產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)、系統(tǒng)集成及軟件開發(fā)。
2008年，中信21曾與國家質(zhì)檢總局聯(lián)合推出食品電子監(jiān)管碼。北京四家防偽企業(yè)以涉嫌行政壟斷將國家質(zhì)檢總局訴至北京市第一中級人民法院。起訴方認(rèn)為，國家質(zhì)檢總局用行政命令的方式強制企業(yè)交費加入電子監(jiān)管網(wǎng)。
食品電子監(jiān)管碼以失敗告終。但其后中信21與國家藥監(jiān)局推出的藥品電子監(jiān)管碼卻按部就班推行，逐步由麻醉藥品和精神藥品擴展到國家基本藥物，并將要推廣到全部藥物。
曾經(jīng)代理防偽企業(yè)訴國家質(zhì)檢總局的北京天問律師事務(wù)所律師周澤接受中國青年報記者采訪時說，國家藥監(jiān)局讓電子監(jiān)管網(wǎng)進行電子監(jiān)管，有沒有進行科學(xué)論證，有沒有進行招投標(biāo)？國家藥監(jiān)局替中信21世紀(jì)強行推廣，合理性和合法性值得懷疑。
劉云說，希望有關(guān)部門能從毒膠囊事件中看到藥品電子監(jiān)管碼的缺陷，推出真正有益于監(jiān)管的政策。
王毅認(rèn)為，打假是政府的責(zé)任，企業(yè)只要守法經(jīng)營、按規(guī)納稅就行了，現(xiàn)在打假的費用全要正規(guī)廠家承擔(dān)，這不合理。“最重要的還是藥品的質(zhì)量，狠抓GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)和生產(chǎn)，才是解決藥品質(zhì)量問題的關(guān)鍵。”
共有 網(wǎng)友評論