分類一:中國法規(guī)規(guī)章庫
分類二:醫(yī)藥衛(wèi)生
頒布時(shí)間:2004-03-24
有效時(shí)間:2004-03-24
失效時(shí)間
頒布機(jī)構(gòu):國家食品藥品監(jiān)督管理局
數(shù)據(jù)庫:法律法規(guī)資料庫
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為保證人民用藥安全有效，促進(jìn)合理用藥，加強(qiáng)對藥品組合包裝的管理，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨(dú)立的適應(yīng)癥和用法用量的藥物制劑組成的包裝。
二、屬于下列情形的不得申請藥品組合包裝：
（一）已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市的；
（二）缺乏國際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的；
（三）給藥途徑不一致的藥品；
（四）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。
三、申請藥品組合包裝的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照已在國外上市但未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的資料要求申報(bào)，提出藥品補(bǔ)充申請，我局按照相應(yīng)規(guī)定進(jìn)行審批。
四、申請藥品組合包裝還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）申請藥品組合包裝的生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，組合包裝的各制劑應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號。
（二）藥品組合包裝中的說明書、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是各制劑說明書的簡單疊加，并要符合藥品說明書和包裝標(biāo)簽管理有關(guān)規(guī)定。
（三）藥品組合包裝的名稱表述為"X/Y/Z組合包裝"。其中XYZ分別代表各制劑的通用名稱。
（四）直接接觸藥品組合包裝的包裝材料必須適用于各制劑。
（五）藥品組合包裝標(biāo)注的有效期應(yīng)為各制劑中最短的有效期。
（六）藥品組合包裝的儲存條件必須適用于各制劑。
五、符合上述要求的，我局以《藥品補(bǔ)充批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)藥品組合包裝。藥品組合包裝不核發(fā)批準(zhǔn)文號，不設(shè)立監(jiān)測期，不得使用商品名稱。
六、其它說明：
（一）藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑與其專用溶媒的包裝不屬于藥品組合包裝。對于該類申請，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品補(bǔ)充申請申報(bào)，省級藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)送我局備案。包裝中涉及的藥品、注射器和溶媒必須已獲準(zhǔn)注冊。其中藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝還必須符合原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品注射劑配注射器、輸液器組合包裝問題的復(fù)函》（藥監(jiān)辦函〔2002〕26號文）的要求。
（二）分別持有β－內(nèi)酰胺酶抑制劑和β－內(nèi)酰胺類抗生素藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)注冊的范圍使用，我局不受理兩者的藥品組合包裝申請。
（三）為配合衛(wèi)生部實(shí)施的結(jié)核病控制項(xiàng)目，我局已批準(zhǔn)抗結(jié)核病藥品的組合包裝，本通知下發(fā)后，這些藥品組合包裝可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售。
七、本通知自下發(fā)之日起執(zhí)行。不符合本通知要求的藥品組合包裝，自2004年6月30日不得再出廠銷售，此前已上市的可以在藥品有效期內(nèi)使用。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二00四年三月二十四日
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