各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令24號）及《藥品注冊管理辦法》（局令28號）的規(guī)定，我局已按其相關(guān)要求對我省大部分藥品的說明書、包裝標簽進行了核準和修訂。為更好地做好該項工作，現(xiàn)對在說明書、包裝標簽的核準或修訂和藥品變更包裝規(guī)格中的有關(guān)問題通知如下：
一、關(guān)于藥品說明書、包裝標簽修訂
（一）應(yīng)按24號令規(guī)定進行修改而至今未申報核準或修訂的品種。
1．2006年6月1日前已獲得批準文號品種但至今仍沒有按照24號令進行核準的繼續(xù)按補充申請申報核準，核準日期為省局批準日期。
2．2006年6月1日后取得批準文號的品種，如下發(fā)的說明書及包裝標簽等已符合24號令規(guī)定的，不需再報省局核準。如不符合要求的，則仍需按補充申請申報核準，核準日期為省局批準日期。
（二）已按24號令核準或修訂需再次進行修訂的品種。
1．已按24號令核準或修訂過的品種的說明書及包裝標簽，若仍有下列內(nèi)容需要改動的，可由企業(yè)嚴格按照相關(guān)規(guī)定自行修改，并對所修改的內(nèi)容負責（其核準或修訂日期仍以原批件時間為準）。省局不再受理其變更的補充申請或備案。此種情況包括以下四個方面：
（1）變更已授權(quán)的注冊商標名稱、企業(yè)標識、配色方案、防偽標識條碼，增加已批準使用的商品名，變更委托生產(chǎn)信息、企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址（已獲批準的）的，變更聯(lián)系方式、設(shè)計版式、尺寸大小等內(nèi)容的。
（2）根據(jù)國家局《關(guān)于〈藥品說明書和標簽管理規(guī)定〉有關(guān)問題解釋的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]49號）要求，需在說明書或包裝標簽注明“運動員慎用”等相關(guān)內(nèi)容和按國家局網(wǎng)站《24號令執(zhí)行專欄》明確解釋（如有效期××年××月××日因印刷困難可以直接標注××個月）或勘誤的。
（3）說明書、包裝標簽已按24號令核準或修訂后發(fā)現(xiàn)有個別文字編排、書寫錯誤或遺漏的，項目有顛倒或遺漏的。
（4）在藥品說明書和標簽上根據(jù)國家局要求增加警示語的。
2．已按24號令核準的品種如有以下幾種情況的，經(jīng)批準后需在說明書中增加“修訂日期”項，修訂日期為省局或國家局批準日期。
（1）變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期；
（2）變更直接接觸藥品的包裝材料；
（3）按國家局相關(guān)文件及注冊批件等要求需增加、變更或修訂說明書、包裝標簽內(nèi)容的（如按國家局文件或者補充申請批件修訂標準、變更適應(yīng)癥、功能主治等）、國家局最新公布的說明書范本或勘誤范本等有關(guān)內(nèi)容的、企業(yè)自行增加涉及安全信息警示語的；
（4）其他需報補充申請由省局或國家局批準的變更事項。
二、關(guān)于藥品包裝規(guī)格變更
（一）2007年11月30日前已上報的變更包裝規(guī)格的補充申請，仍按原《藥品注冊管理辦法》（局令17號）審批。
（二）2007年11月30日之后申報變更相關(guān)包裝規(guī)格的補充申請。
1．每個品種以其最小銷售單元為包裝規(guī)格計（如10粒/板/盒、50片/瓶/盒、100ml/瓶/盒、2ml×10支/盒等，其他劑型參照相關(guān)規(guī)定），其包裝規(guī)格發(fā)生變更的，省局原則上只受理其1～2個包裝規(guī)格的備案申請。如需增加多個包裝規(guī)格，省局將對其申請增加包裝的合理性組織專家進行評價。同一品種不同包裝規(guī)格說明書的核準日期應(yīng)與其首次申請核準的包裝規(guī)格的核準日期一致。
2．僅中包裝或大包裝數(shù)量變化（最小銷售單元的包裝規(guī)格未發(fā)生改變的）。由企業(yè)自行變更，省局不再受理其相關(guān)的補充申請或備案。
3．對于藥品標準中[規(guī)格]項以裝量表述的液體制劑（注射劑除外）、顆粒劑、散劑等僅裝量改變，含量不發(fā)生變化的，按變更包裝規(guī)格辦理，由省局組織相關(guān)專家對其變更的合理性進行評價，并對其變更包裝規(guī)格的1個批號的樣品進行藥品注冊檢驗；如含量發(fā)生改變的，則按變更藥品規(guī)格辦理。
4．對于藥品標準中[規(guī)格]項不是以裝量表述，而在說明書中[包裝規(guī)格]項以裝量表述的上述制劑，改變其裝量的，按變更包裝規(guī)格辦理。僅由省局組織相關(guān)專家對其變更的合理性進行評價，不再進行注冊檢驗。
5．貼膏劑在藥品標準中[規(guī)格]項以尺寸表述的，改變尺寸的，按變更藥品規(guī)格辦理。
6．對于在包裝內(nèi)增加一次性手指套等輔助用具的，仍按變更包裝規(guī)格辦理。
三、今后，如國家局對以上內(nèi)容另有明確規(guī)定的，按國家局新規(guī)定執(zhí)行。
二００七年十一月三十日
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