藥包材是直接接觸藥品的包裝材料和容器。藥包材質(zhì)量對(duì)藥品質(zhì)量的影響很大，由于藥包材可能帶來細(xì)菌和其它微生物，包材中的某些有害物質(zhì)可能被藥品溶出，從而造成藥品污染；同時(shí)藥品中的有些成分可能在包裝存放過程中被包裝材料吸附，或與包裝材料發(fā)生反應(yīng)，而直接影響了藥品質(zhì)量或用藥劑量。所以要保障藥品安全，必須加強(qiáng)對(duì)藥包材的監(jiān)管。
根據(jù)市局《關(guān)于開展對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研的函》，拱墅分局對(duì)轄區(qū)藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展了調(diào)研。有關(guān)情況如下：
一、基本情況
轄區(qū)藥包材生產(chǎn)企業(yè)有2家，共持有《藥包材注冊(cè)證》的產(chǎn)品5張。按產(chǎn)品目錄分類主要品種有：藥用硬片PVC，多層共擠輸液袋等。
二、存在的問題
（一）藥包材生產(chǎn)企業(yè)人員整體素質(zhì)不高，特別是檢驗(yàn)人員的素質(zhì)和能力不高
職工培訓(xùn)計(jì)劃針對(duì)性不強(qiáng)，記錄不完整，有的未建立職工培訓(xùn)記錄一人一檔；原始檢驗(yàn)記.本文來源于中華包裝瓶網(wǎng).錄較簡單，沒有檢驗(yàn)操作程序，依據(jù)原始記錄，很難追溯到檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)的具體環(huán)節(jié)；未灌裝液體前的成品袋未作檢驗(yàn)等。
（二）硬件設(shè)施不完善，檢測(cè)儀器跟不上要求
部分企業(yè)廠房陳舊，潔凈車間面積偏小，缺少容器存放間等；凈化車間內(nèi)的包材暫存、潔具間的潔具存放不夠規(guī)范；衛(wèi)生物限度室布局不夠合理，缺少陽性菌對(duì)照室；檢驗(yàn)儀器配置不全，如拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度無檢測(cè)設(shè)備等。
（三）生產(chǎn)質(zhì)量管理不夠規(guī)范
生產(chǎn)記錄內(nèi)容不夠完整,生產(chǎn)過程記錄不全，給生產(chǎn)質(zhì)量帶來隱患。
三、問題分析
（一）藥包材監(jiān)管的法律法規(guī)還不夠完善
藥包材是將生產(chǎn)與注冊(cè)合并在一起的注冊(cè)證管理，生產(chǎn)藥包材只要取得藥包材注冊(cè)證就可以了，不需要生產(chǎn)許可證。Ⅰ類藥包材注冊(cè)權(quán)在國家局，Ⅱ類藥包材注冊(cè)權(quán)在省級(jí)藥監(jiān)部門，藥包材企業(yè)幾乎都是直接上報(bào)省局不經(jīng)過市區(qū)兩級(jí)藥監(jiān)部門。而日常監(jiān)管工作又在市區(qū)兩級(jí)基層藥監(jiān)部門，導(dǎo)致有的基層.本文來源于中華包裝瓶網(wǎng).藥監(jiān)部門不清楚自己轄區(qū)內(nèi)的藥包材企業(yè)的生產(chǎn)取證情況。
國家食品藥品監(jiān)督管理局13號(hào)局令《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，只對(duì)使用不合格藥包材做出了處罰規(guī)定，但對(duì)藥包材如何判定為不合格、藥包材生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)過全檢的藥包材是否能按藥品一樣判定為假的藥包材，和藥包材使用單位這種未經(jīng)檢驗(yàn)的藥包材（并不一定都是合格品）該如何處罰并無明確規(guī)定。
對(duì)藥包材的包裝、標(biāo)簽管理以及藥包材的使用管理也無法律法規(guī)明確規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對(duì)藥包材做相容性試驗(yàn)，但卻找不到相關(guān)的明確的規(guī)定。對(duì)藥包材的包裝標(biāo)簽也無相應(yīng)地要求。
（二）藥包材企業(yè)的檢測(cè)能力還不夠
藥包材企業(yè)要完全配備檢驗(yàn)儀器有一定困難，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑室(特別是醫(yī)院制劑室)要具備藥包材檢驗(yàn)的所有儀器更是有一定的難度，所以使用藥包材的藥品生產(chǎn)企業(yè)就無法做藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)，難以保證藥包材的質(zhì)量。
三、監(jiān)管對(duì)策
（一）完善藥包材配套監(jiān)督管理法律法規(guī)
建議對(duì)藥包材生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管制定出操作性更強(qiáng)的監(jiān)督管理辦法，使日常監(jiān)管科學(xué)化、規(guī)范化、程序化，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。
（二）盡快出臺(tái)藥包材生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證制度
建議對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)也進(jìn)行GMP認(rèn)證，從源頭上根本保證藥包材質(zhì)量。對(duì)藥包材企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證，將對(duì)藥包材行業(yè)正常競(jìng)爭(zhēng)和健康發(fā)展起到促進(jìn)作用。
（三）加強(qiáng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)和檢測(cè)能力建設(shè)
建議市藥檢所完善藥包材檢測(cè)項(xiàng)目，例如藥包材物理檢測(cè)項(xiàng)目。既滿足監(jiān)管要求，也能在一個(gè)地區(qū)解決藥包材不能全檢的問題，也可以做到一個(gè)地區(qū)資源共享。要求企業(yè)加強(qiáng)一般檢測(cè)儀器的配備，加強(qiáng)檢測(cè)能力，對(duì)條件有限實(shí)在不能做的檢項(xiàng)如紅外、異常毒性試驗(yàn)可以委托藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。對(duì)使用藥包材的單位也要規(guī)定必須做的檢驗(yàn)項(xiàng)目，把好藥包材質(zhì)量入門關(guān)。
（四）加大培訓(xùn)力度
針對(duì)藥包材企業(yè)專業(yè)質(zhì)量管理人員和檢驗(yàn)人員技術(shù)力量較弱的現(xiàn)狀，希國家局和省局能編制藥包材相關(guān)知識(shí)的書籍并組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)，加強(qiáng)藥包材標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)等知識(shí)的培訓(xùn)工作，提高藥包材企業(yè)質(zhì)量意識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)及檢測(cè)水平。同時(shí)要求藥包材質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員必須達(dá)到相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力，實(shí)行崗位準(zhǔn)入制度。
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