記者從市藥監(jiān)局獲悉，為加強(qiáng)本市藥企使用藥用輔料和直接接觸藥品包裝材料的管理，結(jié)合當(dāng)前藥用輔料面臨的突出問題，藥監(jiān)局首次將藥品包裝材料抽驗(yàn)工作納入監(jiān)督抽驗(yàn)中，并定期發(fā)布質(zhì)量公告。
直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）是藥品不可分割的一部分。按照相關(guān)規(guī)定，使用直接接觸藥品的包裝材料必須由合法的藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供。對于可能影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵項(xiàng)目，藥企應(yīng)制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)并每批次進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可用于藥品生產(chǎn)。市藥監(jiān)局也將針對藥包材生產(chǎn)、使用情況進(jìn)行監(jiān)督性抽驗(yàn)并發(fā)布藥包材質(zhì)量公告。該工作作為全市“三品一械”監(jiān)督抽驗(yàn)工作組成部分，納入2012年北京市政府折子工程。
市藥監(jiān)局表示，將加大對藥包材生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將依法嚴(yán)肅處理。此次藥包材抽驗(yàn)工作的開展，首次年度實(shí)現(xiàn)本市藥包材生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋、高風(fēng)險(xiǎn)注射劑品種的全覆蓋，首次計(jì)劃針對基本藥物使用的藥包材開展評價(jià)性抽驗(yàn)，將進(jìn)一步確保本市基本藥物的質(zhì)量，并為本市制定后續(xù)藥包材監(jiān)管政策提供依據(jù)。
據(jù)介紹，僅開發(fā)區(qū)藥監(jiān)分局，將60個(gè)品規(guī)的藥包材品種列入抽檢范圍，占全市抽檢總數(shù)的1/4，涉及3家藥包材生產(chǎn)企業(yè)、14家藥品注射劑生產(chǎn)企業(yè)。
共有 網(wǎng)友評論