有關(guān)藥品的原始包裝材料的國際標準最近發(fā)布。得益于這個新標準，實施良好制造實踐和質(zhì)量管理的企業(yè)，今后產(chǎn)品質(zhì)量將更有保障了。
開發(fā)該新標準的工作小組召集人解釋說：“標準對制藥行業(yè)及其藥品原始包裝材料的供應(yīng)商具有極其重要的意義，良好制造實踐的原則第一次被作為ISO標準的一部分得到了詳盡的闡述。”
良好制造實踐是與使制藥部門的公司能把污染、混淆和錯誤案例減到最低限度或消除的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障相關(guān)的。這反過來保護了消費者不購買無效的甚至危險的產(chǎn)品，然而到目前為止，還沒有一個可應(yīng)用的關(guān)于原始包裝材料的指南或規(guī)則。
ISO15378∶2006“藥品的原始包裝材料—ISO9001∶2000應(yīng)用的特殊要求”的發(fā)布，代表了國際上關(guān)于良好的大多數(shù)意見，建立了一個能夠用于質(zhì)量改進、培訓(xùn)、審核和認證的基準。
ISO15378∶2006是在制藥部門專家的參與下開發(fā)的，它把ISO9001∶2000的質(zhì)量管理要求與有關(guān)藥品原始包裝的設(shè)計、制造和供應(yīng)的良好制造實踐的原則融合在一個單一的文件中。
此外，新標準還為風險管理和有效性提供了指南，并與當前的發(fā)展相一致，在這兩個方面都包含了指南附件。
該標準可適用于所有的原始包裝材料（玻璃、橡膠、塑料和鋁等）。
ISO15378∶2006是由ISO技術(shù)委員會關(guān)于“醫(yī)療和制藥用輸液、灌輸和注射設(shè)備”的ISO/TC76開發(fā)的。
共有 網(wǎng)友評論