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中華人民共和國國家標準GB 12255-90藥品包裝用鋁箔Aluminium foils packaging for medicine1 主題內(nèi)容與適用范圍

　　本標準規(guī)定了藥品鋁塑泡罩(PTP)用涂有保護層和粘合層的硬質(zhì)純鋁箔的品種、規(guī)格、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、儲存要求。本標準適用于固體藥品（片劑、交囊劑等）鋁塑泡罩包裝(PTP)用的鋁箔。2 引用標準GB 191 包裝儲運圖標標志GB 3198 工業(yè)用純鋁箔GB 5663 藥用聚氯乙烯(PVC)硬片中華人民共和國 3 代號PTP (press through package)------鋁塑泡罩包裝。4 品種規(guī)格4.1 品種分 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四種形式，見圖1及表1。 表1品種abc1)d2)eⅠ保護層外側(cè)印刷鋁箔基財內(nèi)側(cè)印刷粘合層Ⅱ保護層-鋁箔基財內(nèi)側(cè)印刷粘合層Ⅲ保護層外側(cè)印刷鋁箔基財-粘合層Ⅳ保護層-鋁箔基財-粘合層注：1)鋁箔基材應(yīng)符合GB 3198規(guī)定。

　　2)內(nèi)側(cè)印刷應(yīng)使用無毒藥用油墨。4.2 規(guī)格尺寸及允許偏差

　　應(yīng)符合表2要求。表2厚　度,mm寬　度,mm長　度,m基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差基本尺寸極限偏差0.024±0.00350~800±0.51 000+205 技術(shù)要求5.1　外觀　

　應(yīng)符合表3的要求。表3項目要求表面潔凈、平整、涂層均勻接頭數(shù)每1 000m內(nèi)不多于3個,并在接頭出加一標記卷面和端面應(yīng)纏緊、纏齊，端面應(yīng)平整，不允許有塔形、錯層、松層或管芯自由脫落現(xiàn)象，不允許有嚴重碰傷、壓陷繞卷截切面平整度a、b、c值均小于1mm(a、b、c見圖2)針孔度不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔1m2中d>0.3mm不允許　

　　　　d=0.1~0.3mm不超過1個 5.2　印刷質(zhì)量5.2.1 印刷文字、圖案正確、清晰、牢固；在高溫?zé)岷虾?，文字、圖案仍清晰，不變色。5.2.2 印刷錯位：指定位置±1.5mm。5.3 物理性能　

　應(yīng)符合表4要求。 表4項目要求表面潔凈、平整、涂層均勻接頭數(shù)每1 000m內(nèi)不多于3個,并在接頭出加一標記卷面和端面應(yīng)纏緊、纏齊，端面應(yīng)平整，不允許有塔形、錯層、松層或管芯自由脫落現(xiàn)象，不允許有嚴重碰傷、壓陷繞卷截切面平整度a、b、c值均小于1mm(a、b、c見圖2)針孔度不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔1m2中d>0.3mm不允許　

　　　　d=0.1~0.3mm不超過1個5.4 化學(xué)性能　

　應(yīng)符合表5要求。項目指標熒光物質(zhì)不得呈片狀揮發(fā)物，mg/0.02m2

　　　　　　　<4溶出物試驗易氧化物消耗0.02mo1/L高錳酸鉀量不大于1.0mL重金屬，ppm 　　　　　　<0.25 5.5 異常毒性試驗應(yīng)符合中華人民共和國藥典1985年版第二部附錄中的規(guī)定。

6 試驗方法6.1 規(guī)格尺寸檢驗6.1.1 厚度檢驗用精度為0.5~1.0μ的千分卡或LG-1光學(xué)厚度儀測定。6.1.2 寬度檢驗用分度值為0.5mm的鋼直尺測量。6.1.3 長度檢驗用隨機的長度計數(shù)器測量。6.2 外觀檢驗6.2.1 表面：目測檢驗。6.2.2 接頭數(shù)檢驗：隨機記錄，實用時復(fù)核。6.2.3 卷面和端面：目測檢驗。6.2.4 載切面繞卷平整度檢驗：用分度值為0.5mm的深度游標卡尺測定。 6.2.5 針孔度的檢驗6.2.5.1 儀器與設(shè)備、針孔檢查臺：800mm×600mm×300mm或適當(dāng)體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mm×250mm空間以檢查試樣的針孔。6.3 印刷質(zhì)量6.3.1 印刷文字、圖案：目測檢驗。6.3.2 印刷錯位：用分度值為0.5mm鋼直尺測量。6.4 物理性能6.4.1 粘合層熱封強度的測定6.4.1.1 儀器與設(shè)備杠桿式熱封儀、標準試片載切器、自動記錄拉力試驗機。6.4.1.2 試樣準備6.4.1.2.1 取樣：在成品中切取100mm×100mm試片二片，符合GB 5663的藥用聚氯乙烯硬片100mm×100mm試片二片。6.4.1.2.2 熱封條件：溫度150℃～160℃，壓力0.2×10 6 Pa,時間1s。6.4.1.2.3 操作：將試樣的粘合層面與PVC片疊合。插入熱封儀進行熱封，并用標準載切器切成15mm寬的試樣，取中間三條供試驗（如圖3）。6.4.1.3 方法6.4.1.3.1 調(diào)整好拉力試驗機并使記錄器指針為零點。6.4.1.3.2 設(shè)定拉伸速度200mm/min。6.4.1.3.3 將試樣中的PVC夾在試驗機的上夾，試樣中鋁箔層夾在試驗機的下夾。6.4.1.3.4 開動拉力試驗機進行180°角方向剝離。6.4.1.4 數(shù)據(jù)處理以自動記錄器所描繪的曲線的平均值為該試樣的熱封強度值（單位：N/15mm寬）。6.4.2 保護層粘合性的測定6.4.2.1 一起與設(shè)備玻璃板、取樣尺、聚酯交粘帶（剝離力不小于2.94N/20mm）。6.4.2.2 試樣準備在成品中取一張縱向長90mm，寬為成品拳全幅的試樣（注意試樣不應(yīng)有皺折）。6.4.2.3 測定方法將試樣平放在玻璃板上，保護層向上，取聚酯交粘帶，一片軸橫向貼壓試樣表面，用大拇指指按壓，均勻地貼好，然后以160°～180°方向迅速地剝離（圖4），表面無明顯脫落為合格。6.4.3 保護層耐熱性的測定6.4.3.1 一起與設(shè)備杠桿式熱封儀、表面溫度計。6.4.3.2 試樣準備在成品中取100mm×100mm的試片三片。另取符合GB 3198的鋁箔原材，切成100mm×100mm試樣三片，并將試樣的保護層面與鋁箔原材疊合。6.4.3.3 測定方法6.4.3.3.1 設(shè)定熱封條件，溫度200℃，壓力0.2×10 6 Pa,時間1s。6.4.3.3.2 將疊合的試樣插入熱封儀中進行熱封。6.4.3.3.3 三張試樣進行同樣熱封。6.4.3.3.4 熱封后取出剝離，觀察保護層的耐熱情況。6.4.4 粘合層涂布量差異的測定6.4.4.1 一起與設(shè)備分析天平（萬分之一）。6.4.4.2 方法在成品中取100mm×100mm試樣5片,分別稱量，再用乙酸乙酯、丁酮或其他溶劑擦去粘合劑，再稱量；二者重量之差即為粘合劑的涂布量，并求出5片涂布量的平均值，各片途布量與平均值之間的差異應(yīng)符合規(guī)定的指標。6.4.5 開卷性能的測定6.4.5.1 儀器與設(shè)備20mm×20mm 平板（材質(zhì)為玻璃、鐵等）、1.0kg砝碼。6.4.5.2 方法在成品中取100mm×100mm試樣四片，將試樣粘合層與保護層疊合，并放在一塊適合大小的平板上，然后在試樣上放一塊20mm×20mm的小平板，在小平板上放一個1.0kg砝碼（見圖5），放在40℃烘箱內(nèi)保溫2h后，取出觀察試樣粘合的情況。 6.4.6 破裂強度的測定6.4.6.1 一起與設(shè)備破裂強度儀O #A-414001CB。6.4.6.2 方法在成品中取40mm×40mm試樣三片，逐片放入儀器的夾縫里，開啟油泵，視壓力表上指標的數(shù)值即可，破裂強度不得底于表4規(guī)定。6.5 化學(xué)性能6.5.1 熒光物質(zhì)的測定6.5.1.1 儀器與設(shè)備具有254nm和365nm波長的紫外分析儀。6.5.1.2 方法在成品中取100mm×100mm試樣五片，將樣品逐張置紫外燈下，在波長254nm和365nm分別觀察，其保護層及粘合層的熒光，均不得呈片狀。6.5.2 揮發(fā)物的測定6.5.2.1 儀器與設(shè)備玻璃干燥器、分析天平（萬分之一）、恒溫干燥箱。6.5.2.2 方法在成品中取100mm×100mm試樣二片，一起精密稱定重量，于130℃干燥20min，取出在干燥器中放置30min再精密稱定，干燥前后試樣重量之差不得超過4mg。6.5.3 溶出物的測定6.5.3.1 試液制備取成品表面積為500cm 2 , 用蒸餾水洗二次，放入容器內(nèi)，并加入250mL蒸餾水，以適當(dāng)?shù)姆椒芊夂?，置高壓蒸汽滅菌器?nèi)，在110℃加熱30min，取出放冷，以同批蒸餾水作對照。6.5.3.2 方法6.5.3.2.1 重金屬：取試驗液40mL，置納氏比色管內(nèi)，加稀乙酸2mL與硫化氫試液10mL,搖勻，放置10min，如顯色，與0.25ppm標準鉛液（按中國藥典版附錄配置）1mL比較，不得深于標準鉛液。6.5.3.2.2 易氧化物：精密量取試驗液20mL，精密加入0.02mol L高錳酸鉀 3mL，稀硫酸 5mL，加熱至沸并保持10min，稍冷后，精密加入0.05mol L草酸鈉液5mL，置水浴上加熱至75～80℃，用0.02mol L高錳酸鉀液之差不得超過1.0mL。6.5.4 異常毒性試驗取表面積為500cm 2 的試樣，用蒸餾水洗二次，剪成約5cm×0.3cm的片條，加入除去熱源的生理鹽水50mL，置高壓滅菌器內(nèi)，100℃滅菌30min，取出放冷備用，以同批生理鹽水滅菌后做空白對照。選取17～20g同一來源的健康小白鼠10只，5只為一組，一組小白鼠靜脈注射上述提取液1mL,另一組注射滅菌生理鹽水作為對照，速度為4～5s。注射當(dāng)時不得有大于對照組的異常反映，48h內(nèi)不得有死亡，如有一只小白鼠反應(yīng)大于對照品是，應(yīng)取10只健康的小白鼠為一組，重復(fù)實驗，不得有任何明顯超過對照組的反應(yīng)。7 檢驗規(guī)則7.1 藥用鋁箔(PTP)由生產(chǎn)廠質(zhì)檢部門按本標準檢驗合格后方可出廠。7.2 藥用鋁箔(PTP)必須按此進行檢驗，以同一規(guī)格原材料、同一配方、同一工藝時、一天為一批。7.3規(guī)格及外觀（除針孔度外）應(yīng)按卷檢驗。7.4針孔度、物理性能、化學(xué)性能中的熒光物質(zhì)揮發(fā)物測定，每批進行檢驗，每批抽樣卷數(shù)為(n)+1,n為產(chǎn)品卷數(shù)；化學(xué)性能中溶出物測定，每半年測定一次。在改變配方、原材料規(guī)格時，必須按全性能指標測定。取樣應(yīng)以距離產(chǎn)品外端1m處剪下，并卷好，標以規(guī)格、批號、班次、生產(chǎn)日期、取樣時間。7.5物理性能中任何一項不合格時，應(yīng)重新在原批中加倍取樣，仍有項目不合格，則整批為不合格品。7.5.3化學(xué)性能中若有任何一項不合格，加倍取樣，如仍有項目不合格，則整批不得作藥用包裝。7.6異常毒性試驗應(yīng)在首批投產(chǎn)時及改變原料、規(guī)格、配方、工藝時作依次分析，并提出報告，合格后方可投產(chǎn)。8　標志、包裝、運輸、貯存8.1產(chǎn)品包裝箱上應(yīng)注明：生產(chǎn)廠名稱、注冊商標、規(guī)格、批號、標準編號、數(shù)量（卷）、重量（凈重）、檢驗印記、出廠日期。 8.2產(chǎn)品包裝箱上應(yīng)有“防潮”，“小心輕放”及“向上”標志，其圖形應(yīng)符合GB 191的規(guī)定。8.3產(chǎn)品托運應(yīng)有標志牌，注明：運輸號碼、件數(shù)、發(fā)站、到站、收發(fā)貨單位名稱。8.4產(chǎn)品的管芯應(yīng)有一定的強度，每卷產(chǎn)品外緊包一層清潔、衛(wèi)生的中性或弱酸性的防潮紙或者纏一層清潔的塑料薄膜，接頭用粘膠帶密封。8.5鋁箔卷之間應(yīng)用軟襯墊隔開，而且靠緊無間隙，以保證端面不碰傷。8.6外包裝箱應(yīng)有足夠的強度，牢固可靠。8.7嚴禁將本品與活性化學(xué)物品或揮發(fā)性物質(zhì)、溶劑等混載。8.8運輸途中必須防潮，避免高溫，裝卸時嚴禁碰撞、重擊。8.9產(chǎn)品存貯庫房應(yīng)有防潮、防高溫設(shè)施，應(yīng)保持清潔、通風(fēng)。8.10產(chǎn)品的保質(zhì)期為一年（以出廠日期起算）。